Mi az a Xeloda?
A Xeloda egy kapecitabin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Barack színű tabletták formájában kapható (150 mg és 500 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xeloda?
A Xeloda egy rákellenes gyógyszer, amelyet a következők kezelésére használnak: \ t
- vastagbélrák (vastagbél). A Xeloda-t más rákellenes szerekkel kombinálva vagy egy egyedüli szerként (betegeknél) jelzik, akik a III.
- metasztatikus vastagbélrák (vastagbélrák, amely a test más részeire terjedt). A Xeloda-t más rákellenes gyógyszerekkel vagy monoterápiával kombinálva jelzik;
- fejlett gyomor (gyomor) karcinóma. A Xeloda-t más rákellenes gyógyszerekkel, köztük egy platinát tartalmazó rákellenes gyógyszerrel, például ciszplatinnal együtt adva jelzik;
- lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák (mellrák, amely a test más részein elterjedt). A Xeloda-t docetaxellel (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva, az antraciklin (más típusú rákellenes gyógyszer) negatív kezelés után adják be. Monoterápiában is alkalmazható olyan esetekben, amikor az antraciklin és a taxán kezelés (más típusú rákellenes szerek) nem működött, vagy olyan betegeknél, akiknél további antraciklin terápia nem megfelelő.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Xeloda-t?
A Xeloda-t csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazására képzett orvos írhatja fel.
A Xeloda-t naponta kétszer adagoljuk 625 és 1 250 mg / testfelület-terület közötti dózisban (a beteg súlya és magassága alapján számítva). A dózis a kezelt tumor típusától függ. Orvosa kiszámítja a 150 mg-os és 500 mg-os tabletták számát, amire szüksége lesz. A Xeloda tablettát étkezés után 30 percen belül vízzel kell bevenni.
A kezelés a vastagbél műtét után hat hónapig tart. Más típusú rák esetén a kezelést felfüggesztik, ha a betegség romlik, vagy ha a beteg nem tolerálja a kezelést. a máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások figyelhetők meg, szükség van az adagok módosítására.
További részletek a termékjellemzők összefoglalójában találhatók (az EPAR-ban is szerepel).
Hogyan fejti ki hatását a Xeloda?
A Xeloda hatóanyaga, a kapecitabin, egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztíthat olyan sejteket, amelyek osztódnak, például rákos sejtek), amelyek az "antimetabolitok" csoportjába tartoznak. A kapecitabin egy "prodrug", amely a testben 5-fluorouracil (5-FU) alakul át; azonban a daganatsejtekben jobban átalakul, mint a normál szövetekben. Tablettákként, míg az 5-FU-t általában be kell adni.
Az 5-FU pirimidin analógja. A pirimidin a sejtek (DNS és RNS) genetikai anyagának egy komponense. A testben az 5-FU helyettesíti a pirimidint, és zavarja az új DNS előállításában részt vevő enzimeket. Ily módon gátolja a rákos sejtek növekedését és halálát okozza.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xelodát?
A vastagbélrák kezelésében a Xeloda monoterápiát összehasonlították az 5-FU és a folinsav kombinációjával (egy olyan gyógyszer, amely javítja az 5-FU hatását) 1 987 betegnél, akik korábban műtéten esett át. a tumor eltávolítása.
A metasztatikus vastagbélrák kezelésében a Xeloda monoterápiát összehasonlították az 5-FU és a folinsav kombinációjával, két vizsgálatban, amelyekben 1 207 beteg vett részt. A Xeloda-t az 5-FU és a folsav kombinációjával is összehasonlították, mindkettő oxaliplatin (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinációjával két vizsgálatban: az első részt vett 2 035 korábban korábban nem kezelt beteg és a második 627 beteg vett részt, akik nem voltak az irinotekánnal és egy fluoropirimidinnel (az 5-FU-t tartalmazó rákellenes gyógyszerek csoportjával) korábban reagált.
Előrehaladott stádiumú gyomorrákban a Xeloda-t ciszplatinnal kombinálva hasonlították össze az 5-FU és a ciszplatin kombinációjával 316 beteg bevonásával végzett vizsgálatban. A vállalat bemutatta az 1 002 betegnél végzett publikált vizsgálat eredményeit is, amelyek összehasonlították a Xeloda és az 5-FU platina tartalmú gyógyszerekkel és epirubicinnel (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinált hatását.
A lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban a Xeloda-t docetaxellel kombinációban hasonlították össze a docetaxel monoterápiával nőknél. Két kisebb vizsgálatban (238 beteg) megvizsgálták a Xeloda hatékonyságát a taxán és az antraciklin terápiák kudarcát követően.
A hatékonyság fő paraméterei azok a betegek száma, akiknél a rák a kezelésre reagált, a betegség előrehaladásához szükséges idő, a betegségmentes túlélési idő vagy a teljes túlélés időtartama.
Milyen előnyei voltak a Xeloda alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vastagbélrákban a Xeloda ugyanolyan hatásos volt, mint az 5-FU és a folsav, és a betegek körülbelül kétharmada betegségmentes maradt a 3, 8 éves tanulmányi időtartam alatt.
A metasztatikus vastagbélrák kezelésében a Xeloda ugyanolyan hatásos volt, mint az 5-FU és a folsav kombinációja. Monoterápiában a betegek 19% és 25% -a reagált a Xeloda-kezelésre, szemben a kombinált összehasonlító terápiás kezelésre reagáló betegek 12-15% -ával. Amikor a Xeloda vagy az 5-FU és a folinsav oxaliplatinnal történt, a betegség rosszabbodása átlagosan nyolc hónap után jelentkezett korábban nem kezelt betegeknél és öt hónapig azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi kezelés nem működött.
Előrehaladott stádiumú gyomorrák esetén a Xeloda ciszplatinnal kombinációban olyan hatásos volt, mint az 5-FU és a ciszplatin. Xeloda-val és ciszplatinnal kezelt betegeknél az 5-FU-val és ciszplatinnal kezelt betegeknél a betegség 5, 6 hónapos korában nem volt progresszió. A közzétett tanulmány kimutatta, hogy a gyógyszerek kombinációját szedő betegek, beleértve a Xeloda-t is, túlélték az 5-FU-t tartalmazó gyógyszerek kombinációit.
A lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban a Xeloda docetaxellel kombinálva hatékonyabb volt, mint a docetaxel monoterápia, hogy növelje a rosszabbodáshoz szükséges időt (186 nap 128-hoz képest).
Milyen kockázatokkal jár a Xeloda alkalmazása?
A Xeloda-kezeléssel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) az anorexia (étvágytalanság), hasmenés, hányás, hányinger, szájgyulladás (a szájgyulladás), hasi fájdalom (has), pálma-erythrododyesthesia. -mellék („kéz-láb szindróma”, bőrpír, amelyet a kezek és lábak bőrpírja és fájdalma jellemez), fáradtság és agyi (gyengeség). A Xeloda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Xeloda nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kapecitabinnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a fluorouracillal szemben. A Xeloda-t nem szabad használni a következő csoportokban:
- olyan betegeknél, akiknek súlyos és váratlan reakciói voltak a fluoropirimidin terápiára (rákellenes szerek csoportja);
- dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (alacsony enzimszint) esetén;
- terhes vagy szoptató nőknél;
- súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia (alacsony fehérvérsejtek vagy vérlemezkék szintje) betegeknél;
- súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél;
- az elmúlt négy hétben sorivudinnal vagy hasonló rákellenes szerekkel, például brivudinnal kezelt betegeknél.
Miért engedélyezték a Xeloda forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xeloda előnyei meghaladják a kockázatokat:
- adjuváns terápia a III. stádiumú vastagbélrák műtéti folyamataira (Dukes C szakasz);
- metasztatikus vastagbélrák kezelésére;
- előrehaladott stádiumú gyomorrák első vonalbeli kezelésére platina-tartalmú kezeléssel együtt;
- lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek kezelése docetaxellel együtt, antraciklin kemoterápia meghiúsulása után, vagy monoterápiában, mind az antraciklinet, mind a taxánokat tartalmazó kemoterápiás kezelés sikertelensége után, vagy olyan betegeknél, akiknél nem jelzett további antraciklin terápia.
A bizottság ezért javasolta a Xeloda forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Xeloda-ról:
2001. február 2-án az Európai Bizottság forgalmazási engedélyt adott az Európai Unió egész területén érvényes Xelodának a Roche Registration Limited részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. február 2-án megújították.
A Xeloda-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008
