Mi az Arixtra?
Az Arixtra injekciós oldat előretöltött fecskendőben található.
A hatóanyag a fondaparinux-nátrium (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg vagy 10 mg / fecskendő).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Arixtra?
Az Arixtra (1, 5 mg és 2, 5 mg dózisban) a vénás tromboembóliás epizódok (VTE, vagy a vérrögképződéssel kapcsolatos problémák) megelőzésére alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél az alsó végtagokon jelentős ortopédiai műtét folyik. csípőcsere-műtét és csípő- vagy térdtörés csökkentése. Alkalmazható a hason, különösen a daganatoknál működő betegeknél is, akik életkoruk vagy betegségük miatt magas VTE-kockázatot jelentenek, vagy akut patológia miatt immobilizálódnak.
Nagyobb adagokban (5 mg, 7, 5 mg és 10 mg) az Arixtra-t olyan vénás thromboemboliás epizódok kezelésére használják, mint a mélyvénás trombózis (DVT, alsó végtagok vérrögképződése) vagy tüdőembólia (EP, vérrögök a tüdőben).
A 2, 5 mg-os dózis is alkalmazható az instabil angina (a mellkasi fájdalom, amely súlyossági változás) vagy myocardialis infarktus (szívroham) kezelésére:
- "ST tetőmagasság" (az elektrokardiogram vagy EKG abnormális leolvasása) nélkül olyan betegeknél, akiknek angioplasztikát nem kell sürgősen (két órán belül) elvégezniük: angioplasztikára vagy "perkután coronaria intervencióra" (PCI). „a szív véredényeinek feloldása;
- "ST tetőmagasság" esetén azoknál a betegeknél, akiknél trombolitikus gyógyszereket kapnak (" vérrögök "), vagy akiket nem fognak más módon kezelni a szív áramlásának helyreállítására.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Arixtra-t?
A VTE megelőzése érdekében a javasolt adag 2, 5 mg naponta egyszer, bőr alá történő injekció formájában. A kezelt betegek esetében az első adagot az eljárás befejezése után hat órával kell beadni, majd a kezelést addig kell folytatni, amíg a VTE kockázatát csökkenteni, vagy általában legalább öt-kilenc napot a műtét után. Veseproblémák esetén az Arixtra nem megfelelő, vagy az 1, 5 mg-os dózis alkalmazható.
A DVT vagy PE kezelésére az ajánlott adag 7, 5 mg naponta egyszer, bőr alatti injekció formájában, általában hét napig.
Az instabil angina vagy myocardialis infarktusban szenvedő betegek esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2, 5 mg, szubkután injekció formájában, de az első adagot intravénásan (vénába), meglévő csepegtetőcsövön keresztül adják. infúzió (csepegtető) emelkedett tetővel rendelkező betegeknél ST. A kezelést a diagnózis után a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, és legfeljebb nyolc napig, vagy addig kell folytatni, amíg a beteg kórházból ki nem kerül. Az Arixtra alkalmazása nem ajánlott olyan betegek számára, akik bizonyos típusú PCI-k alá kerülnek.
További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz is tartozik).
Hogyan működik az Arixtra?
A vérrögképződés problémája lehet, ha bármilyen módon gátolják a vérkeringést. Az Arixtra egy antikoaguláns, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a véralvadást. A gyógyszer hatóanyaga a fondaparinux-nátrium, amely gátolja a véralvadási mechanizmusban szerepet játszó anyagok egyikét (Xa faktor). Ennek a faktornak a gátlása automatikusan gátolja a trombin (egy másik koagulációs faktor) termelését, ami megakadályozza a vérrögképződést. A műtét után az Arixtra jelentősen csökkenti a vérrögképződés kockázatát. A vérrögképződés csökkentésével az Arixtra segíthet a szívverés áramlásának fenntartásában angina vagy szívrohamban szenvedő betegeknél.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Arixtra-t?
Az Arixtra hatékonyságát a VTE megelőzésére és kezelésére vonatkozóan vizsgálták. A megelőző vizsgálatokban az Arixtra-t más antikoagulánsokkal hasonlították össze: enoxaparin (csípő- vagy térdműtétes esetek, több mint 8000 beteg) vagy dalteparin (hasi műtét esetén, 2 927 beteg). Azt is hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) az akut patológiás betegek megelőző ellátásában (839 beteg) és a csípőtörést csökkentő műtét után további 24 napig kezelt betegeknél (656 beteg). A VTE kezelésével kapcsolatban az Arixtra-t az enoxaparin (mélyvénás trombózis, 2 192 beteg) vagy nem frakcionált heparinnal (tüdőembólia, 2 184 beteg) hasonlították össze. Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a trombotikus események általános gyakorisága volt (azaz a vérrögök okozta problémák megjelenése).
Az Arixtra-t két fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben instabil angina vagy myocardialis infarktusban szenvedő betegek vettek részt. Az első vizsgálatban az Arixtra és az enoxaparin hatásait összehasonlították az ST szegmens emelkedése nélkül több mint 20.000 instabil angina vagy miokardiális infarktusban szenvedő beteg esetében. a második összehasonlította az Arixtra-t a standard terápiával (nem frakcionált heparin megfelelő betegeknél, vagy placebo) több mint 12 000, szívizominfarktusban szenvedő betegnél, ST-szegmensemelkedéssel. A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy azok a betegek aránya, akik „ischaemiás eseményt” haltak meg vagy kötöttek (a vér áramlásának korlátozása egy szervbe, beleértve a szívet is).
Milyen előnyei voltak az Arixtra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Arixtra-val kezelt betegeknél a trombózisos események gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal kezelt betegeknél (az alsó végtagi műtét után) és hasonlóan az enoxaparin (mélyvénás trombózis) és a kezelt betegek esetében. dalteparinnal vagy nem frakcionált heparinnal.
Az Arixtra ugyanolyan hatásos volt, mint az enoxaparin, hogy megelőzze a halál vagy az ischaemiás eseményt olyan betegeknél, akiknél az ST szegmens nem emelkedett angina vagy miokardiális infarktusa volt, ahol az egyes csoportok mintegy 5% -a halt meg vagy volt. kilenc nap elteltével ischaemiás esemény következett be. A miokardiális infarktus ST-szegmensemelkedéssel történő vizsgálatában az Arixtra a szokásos terápiához képest 30 nap után 14% -kal csökkentette a halál vagy más szívroham kockázatát. Ezek az eredmények azonban nem voltak elegendőek annak kimutatására, hogy az Arixtra hatékonyabb-e, mint a nem frakcionált heparin.
Milyen kockázatokkal jár az Arixtra alkalmazása?
A többi antitrombotikus gyógyszerhez hasonlóan az Arixtra leggyakoribb mellékhatása a vérzés. Az Arixtra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Arixtra-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fondaparinux-nátriumra vagy más anyagra, vagy akik már rendelkeznek vérzéssel, vagy akut bakteriális endokarditist (a szív fertőzése), vagy súlyos problémákat okozhatnak a vesékbe. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Arixtra forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Arixtra előnyei meghaladják a VTE, az instabil angina és a myocardialis infarktus megelőzésében és kezelésében jelentkező kockázatokat, és ezért engedélyezték az engedély kiadását. Arixtra marketingje.
Egyéb információk az Arixtra-ról:
2002. március 21-én az Európai Bizottság kiadta az Arixtra forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. március 21-én megújították. Az engedély jogosultja a Glaxo Group Ltd.
Az Arixtra teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2007
