gyógyszerek

Pemetrexed Accord

Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Accord?

A Pemetrexed Accord egy daganatos gyógyszer, amelyet kétféle tüdőrák kezelésére használnak:

  • rosszindulatú pleurális mesothelioma (a tüdőbélés daganata, amelyet általában az azbeszt expozíció okoz), amelyben a gyógyszert ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiában, és akiknél a tumor nem lehet műtéttel eltávolították;
  • előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák, a "nem squamous" néven ismert típusú, amelyben a gyógyszert ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák korábban nem kezelt vagy monoterápiás betegeknél olyan betegeknél, akik korábban már kezeltek. tumorellenes. Fenntartó terápiaként is alkalmazható platina alapú kemoterápián átesett betegeknél.

A Pemetrexed Accord egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Accord hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Alimta” -hoz. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.

Az emetrexed Accord hatóanyaga a pemetrexed.

Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Accord-ot?

A Pemetrexed Accord por formájában kapható infúziós oldat (csepegtető) készítésére vénába. A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adható be.

Az ajánlott adag 500 mg / m2 testfelületre számítva (a beteg magassága és súlya alapján számolva), és 10 perces infúzióval adják be három hetente egyszer. A mellékhatások csökkentése érdekében a betegeknek kortikoszteroidot (egy gyulladáscsökkentő gyógyszert) és folsavat (egyfajta vitamin) kell szedniük, és a Pemetrexed Accord-kezelés alatt B12-vitamin injekciókat kell kapniuk. Amikor a Pemetrexed Accis-t ciszplatinnal együtt adják, a ciszplatin adagja előtt vagy után a betegeket „hányásellenes” (a hányás megelőzésére) és a folyadék (a dehidratáció megakadályozása) céljából kell adni.

A kezelést el kell halasztani, vagy abba kell hagyni, vagy csökkenteni kell a dózist az abnormális vérértékekkel vagy más mellékhatásokkal rendelkező betegeknél. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).

Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Accord?

A Pemetrexed Accord hatóanyaga, a pemetrexed, egy citotoxikus gyógyszer (egy olyan gyógyszer, amely elpusztítja az aktív antitesteket tartalmazó sejteket, például rákos sejteket). A szervezetben a pemetrexed aktív formává alakul át, amely blokkolja a "nukleotidok" (a DNS és az RNS, a sejtek genetikai anyaga) előállításában részt vevő enzimek aktivitását. Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lelassítja a DNS és az RNS képződését, és elkerüli a sejtek megoszlását és szaporodását. A pemetrexed aktív formává való átalakulása a tumorsejtekben gyorsabban megy végbe, mint a normál sejtekben; emiatt a tumorsejtekben nagyobb a koncentráció, mint a gyógyszer aktív formája, és hosszabb ideig tart. Ez csökkenti a rákos sejtek megoszlását, míg a normál sejtekre gyakorolt ​​hatás korlátozott.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Accord-ot?

A vállalat a közzétett tudományos szakirodalomból származó pemetrexedre vonatkozó adatokat szolgáltatott. További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Pemetrexed Accord egy generikus gyógyszer, amelyet infúzióval adnak be, és ugyanazon hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, az Alimta.

Milyen előnyökkel jár a Pemetrexed Accord?

Mivel a Pemetrexed Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.

Miért engedélyezték a Pemetrexed Accord alkalmazását?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Accord az Alimta-val összehasonlíthatónak bizonyult. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint az Alimta esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Pemetrexed Accord alkalmazását az EU-ban.

Milyen intézkedéseket hoznak a Pemetrexed Accord biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Pemetrexed Accord-ot a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Pemetrexed Accord termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

További információ a Pemetrexed Accordról

A teljes EPAR és a Pemetrexed Accord kockázatkezelési tervének összefoglalását lásd az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Pemetrexed Accord-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.