Mi az a Cervarix?
A Cervarix olyan vakcina, amely injekciós szuszpenziót tartalmaz, amely tisztított fehérjéket tartalmaz a humán papillomavírus két típusára (16. és 18. típus). Kapható injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cervarix?
A Cervarix a kilenc éves korú nők és lányok esetében a méhnyak (méhnyak) és a méhnyakrák, a rákkeltő humán papillomavírus (HPV) által okozott fertőzések által okozott megelőző elváltozások elleni védekezésre vonatkozik.
A Cervarixot a hivatalos ajánlások szerint adják be.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Cervarixot?
A Cervarix-ot három adagban adják be. Az első és a második dózis és egy második és harmadik adag közötti időközönként egy hónapos intervallum ajánlott. Szükség esetén azonban a második és a harmadik adag beadható hosszabb ideig. A Cervarix első adagjának beadása után ajánlott, hogy a kezelést mindhárom adag bevételével fejezzék be. A vakcinát injekció formájában adják a váll izomzatába.
Hogyan működik a Cervarix?
A papillomavírusok olyan vírusok, amelyek szemölcsöket és abnormális szövetnövekedést okoznak. Több mint 100 típusú papillomavírus létezik, amelyek közül néhány genitális tumorokhoz kapcsolódik. A 16 és 18 HPV típusok a méhnyakrákok mintegy 70% -áért felelősek.
Valamennyi papillomavírus tartalmaz egy burkolatot vagy "kapszidot", amely "L1 fehérjéknek" nevezett fehérjékből áll. A Cervarix tisztított L1 fehérjéket tartalmaz a 16 és 18 HPV típusokhoz; ezeket "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik ki, amely egy olyan gént (DNS-t) kapott, amely képes L1 fehérjék előállítására. A fehérjéket "vírusszerű részecskékbe" gyűjtik (olyan struktúrák, amelyek hasonlítanak a HPV vírusokra, így a testnek nincs nehézsége felismerni őket).
Amikor a beteg megkapja a vakcinát, az immunrendszer antitesteket termel L1 fehérjék ellen. Az antitestek elpusztítják a vírust. A vakcinázást követően az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ha valódi vírusok vannak. Ez segít megvédeni a vírusok által okozott betegségeket.
A vakcinát olyan "adjuváns rendszerrel" állítják elő, amely MPL-t, egy baktériumokból kivont tisztított lipidet (zsíranyagot) tartalmaz, amely fokozza az immunrendszer válaszát a vakcinára. A vakcina "adszorbeálódik", azaz a vírusszerű részecskék és az MPL egy alumíniumvegyületre van rögzítve a jobb immunválasz stimulálására.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Cervarixon?
A Cervarix-féle fő vizsgálatban majdnem 19 000 15–25 éves nő vett részt. A Cervarixot összehasonlították egy másik vakcinával, amely nem aktív a HPV vírusokkal szemben (különösen a hepatitis A vírus elleni vakcina). A vizsgálat azt vizsgálta, hogy hány nő, akik a vizsgálat kezdetén nem rendelkeztek 16- vagy 18-as típusú HPV-fertőzéssel, előrehaladott méhnyak-léziókat alakítottak ki a 16 vagy 18 típusú HPV-fertőzéssel kapcsolatban. a vizsgálatot legfeljebb négy évig tartottuk az első vakcina adag beadása után.
Két további vizsgálatban vizsgálták a HPV 16-as és 18-as, 22–14 éves lányok elleni antitestek kialakulását. Két további vizsgálatban vizsgálták a HPV 16 és 18 típusú HPV antitestek kialakulását 1792 lányban 9 és 25 év közötti korban. A vizsgálatok összehasonlították az ellenanyagok szintjét a vakcinálás előtt és a harmadik adag után.
Milyen előnyei voltak a Cervarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Cervarix hatékonyabb volt, mint az összehasonlító vakcina a méhnyakban a rendellenes sejtproliferáció megelőzésében. A fő vizsgálatban átlagosan 39 hónap elteltével a Cervarix-szal vakcinált, több mint 7000 nő közül, akiknek soha nem volt 16 vagy 18 típusú HPV-fertőzése, négy kifejlett rákbetegség történt a méhnyakban a HPV fertőzéssel összefüggésben. a többi vakcinát kapó több mint 7 000 nő közül 56-val. A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Cervarix védelmet nyújt a HPV egyéb típusaihoz kapcsolódó fertőzések vagy sérülések ellen.
További vizsgálatok azt mutatták, hogy a 9 éves vagy annál idősebb lányok, akik Cervarix-mal vakcináztak, kifejlesztették a HPV 16-as és 18-as típusú elleni védő antitestek szintjét, ami azt jelzi, hogy a vakcina valószínűleg hatékony a HPV fertőzések megelőzésére a lányok korától. 9 év.
Milyen kockázatokkal jár a Cervarix alkalmazása?
A Cervarix-tal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a fejfájás, izomfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a fájdalmat, a bőrpírot és a duzzanatot, fáradtságot (fáradtság). A Cervarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Cervarix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A vakcinázást a magas lázzal rendelkező betegeknél el kell halasztani.
Miért engedélyezték a Cervarix alkalmazását?
A CHMP úgy döntött, hogy a Cervarix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Cervarix-ról:
2007. szeptember 20-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals részére a Cervarixra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Európai Unió egész területén.
A Cervarix-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2011.
