Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Mylan egy olyan HIV-gyógyszer, amelyet legalább egy másik, ugyanolyan típusú gyógyszerrel kombinálva alkalmaznak az 1. típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Mylan-t arra is használják, hogy megakadályozzák a szexuális úton terjedő HIV-1 fertőzést olyan felnőtteknél, akik nagy kockázatnak vannak kitéve (az expozíció előtti profilaxis). A biztonságosabb szexuális gyakorlatokhoz, például óvszerhasználathoz kell kapcsolódnia.
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Mylan két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt. Ez egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és ugyanúgy működik, mint a Truvada nevű, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett referencia-gyógyszer. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan-t?
Az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan csak receptre kapható. A kezelést a HIV-fertőzés területén szerzett orvosnak kell elkezdenie.
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Mylan tabletta (200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil) formájában kapható. A HIV-1 fertőzés kezelésére vagy megelőzésére ajánlott adag egy tabletta naponta egyszer, lehetőleg étkezés közben. Ha a betegeknek le kell állítaniuk az emtricitabin vagy tenofovir szedését, vagy különböző dózisokat kell szedniük, külön-külön emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazniuk.
További információ a betegtájékoztatóban található
Hogyan fejti ki hatását az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan?
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Mylan két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, nukleozid reverz transzkriptáz gátlót és tenofovir-dizoproxilt, egy tenofovir „prodrugot”, amely a szervezetben tenofovirba transzformálódik. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor. Az emtricitabin és a tenofovir hasonló módon működik, blokkolva a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi a vírusnak a fertőzött sejtekben való szaporodását.
A HIV-fertőzés kezelésére az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan legalább egy másik HIV-gyógyszerrel kombinálva csökkenti a vérben jelen lévő HIV mennyiségét és alacsony szinten tartja. Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Mylan nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
A HIV-1 fertőzés megelőző expozíciós megelőzésében a vírussal való érintkezés esetén az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Mylan jelenléte a vérben gátolja a vírus terjedését és terjedését a fertőzés helyéről.
Milyen előnyei voltak az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan alkalmazásának a vizsgálatok során?
A hatóanyagok előnyeit és kockázatait a Truvada referencia-gyógyszerrel kapcsolatban már elvégezték, és az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan esetében nem szabad megismételni.
Mint minden gyógyszer, a vállalat tanulmányokat is végzett az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Mylan minőségéről. Emellett elvégzett egy olyan tanulmányt is, amely kimutatta „bioekvivalenciáját” a referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben, így várhatóan ugyanazt a hatást fejtik ki.
Mivel az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Milyen kockázatokkal jár az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan?
Mivel az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Truvada-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Truvada esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket tesznek az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítására?
Az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan-t forgalmazó vállalat tájékoztatást nyújt az orvosokról az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil-Mylan-ral kapcsolatos vesebetegség kockázatáról és az expozíció előtti profilaxisban történő alkalmazásról. Ezenkívül az egészségügyi szakemberek brosúrát és emlékeztető lapot kapnak, amely eljuttatja azokat, akik a gyógyszert szedik az expozíció előtti megelőzésre.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban.
További információ az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan-ról
2016. december 16-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott az Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan számára.
Az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan teljes EPAR-verzióját az Ügynökség honlapján találja: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2017.
