Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rasagiline ratiopharm - rasagilin?
A Rasagiline ratiopharm egy gyógyszer, amelyet Parkinson-kóros felnőtt betegek kezelésére használnak. Ez a progresszív mentális rendellenesség, ami remegést, mozgás lassúságát és izommerevségét okozza. A Rasagiline ratiopharm egyszeri szerként (önmagában) vagy levodopával (egy másik Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer) kombinált terápiában alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a dózis végi "ingadozás" az időközönként jelentkezik. levodopa. Az ingadozások akkor jelentkeznek, amikor a kezelés hatásai elfogynak, és a tünetek ismét jelentkeznek. Ezek a levodopa hatásának csökkenéséhez kapcsolódnak, és a páciens hirtelen a "bekapcsolt" állapotból származik, amelyben képes mozogni, a "mozgás" állapotába. Ez a gyógyszer hasonló az Azilect-hez, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). Az Azilectet gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait Rasagiline ratiopharm-ra („tájékozott beleegyezés”) lehet felhasználni. A Rasagiline ratiopharm hatóanyaga a rasagilin .
Hogyan kell alkalmazni a Rasagiline ratiopharm-ot?
A Rasagiline ratiopharm tablettákban (1 mg) kapható. A standard adag naponta egyszer egy tabletta. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan fejti ki hatását a Rasagiline ratiopharm - rasagiline?
A Rasagiline ratiopharm hatóanyaga, a rasagilin, egy "monoamin-oxidáz-B inhibitor". Blokkolja a B típusú monoamin-oxidáz enzimet, amely felelős a dopamin neurotranszmitter degradációjáért az agyban. A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek kommunikációját. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin-termelő sejtek meghalnak, ami a neurotranszmitter mennyiségének csökkenését eredményezi az agyban. Ezért a betegek elveszítik a képességüket a mozgásuk megbízható ellenőrzésére. A mozgásért és koordinációért felelős agyterületek dopamin-koncentrációjának növelésével a Rasagiline ratiopharm javítja a Parkinson-kór jeleit és tüneteit, mint például a merevség és a mozgás lassúsága.
Milyen előnyei voltak a Rasagiline ratiopharm - rasagilin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Három, 1563 betegnél végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Rasagiline ratiopharm hatásos mind a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésében, mind a betegek "kikapcsolt állapotában" eltöltött idejének csökkentésében. Az egyik vizsgálatban, amely magában foglalja a Rasagiline ratiopharm 26 hetes kezelését, az UPDRS-pontszámban (a Parkinson-kór tüneteinek értékelésére szolgáló standard skála) átlagosan 0, 13 ponttal csökkent a kiindulási érték. 24, 69 pont, míg a placebóval kezelt betegeknél 4, 07 ponttal nőtt a kezdő értéktől kezdve 24, 54 pont. Az UPDRS-pontszám csökkenése a tünetek javulását jelzi, míg a növekedés a rosszabbodást jelzi. A másik két vizsgálatban a Rasagiline ratiopharm-ot kiegészítő betegségként adták be a betegség előrehaladottabb stádiumában, ahol a levodopa-kezelés már folyamatban volt, és a placebóval és egy másik gyógyszerrel, az entakaponnal ( levodopával kombinálva). 1 159 beteg vett részt a vizsgálatokban; az időtartam 26 és 18 hét volt. Mindkét vizsgálatban a Rasagiline ratiopharm-ot szedő betegek átlagosan körülbelül egy órával kevesebbet jelentettek a "off" állapotban, mint a placebo csoportban. Az "off" állapotban töltött idő hasonló csökkenését figyelték meg az entakaponnal kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Rasagiline ratiopharm - rasagiline alkalmazása?
A Rasagiline ratiopharm leggyakoribb mellékhatása (amely 10 betegből több mint 1-et érinthet) a fejfájás. A Rasagiline ratiopharm alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Rasagiline ratiopharm nem alkalmazható más monoamin-oxidáz gátlókkal és gyógynövénykészítményekkel, amelyekre nincs szükség orvosi rendelvényre, mint például az orbáncfű (a depresszió kezelésére használatos). Ezenkívül a petidinnel (fájdalomcsillapítóval) nem szabad alkalmazni. Legalább 14 napot kell várni a Rasagiline ratiopharm kezelés abbahagyása és a másik monoamin-oxidáz gátlóval vagy petidinnel történő kezelés megkezdése között. A Rasagiline ratiopharm alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt. Mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegeknél kerülni kell a rasagilin alkalmazását. Az enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknek a Rasagiline ratiopharm-ot óvatosan kell szedniük, és a májbetegség romlásakor abba kell hagyni a kezelést. A Rasagiline ratiopharm alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban
Miért engedélyezték a Rasagiline ratiopharm - rasagilin jóváhagyását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rasagiline ratiopharm előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket tesznek a Rasagiline ratiopharm - rasagilin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Rasagiline ratiopharmot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Rasagiline ratiopharm termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található
Egyéb információ a Rasagiline ratiopharm - rasagilinre vonatkozóan
2015. január 12-én az Európai Bizottság kiadta a Rasagiline ratiopharm forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Rasagiline ratiopharm kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2015.
