Mi az a Tarceva?
A Tarceva fehér, sárgás, kerek, 25, 100 vagy 150 mg erlotinib hatóanyagot tartalmazó tabletta formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tarceva?
A Tarceva egy rákellenes gyógyszer. A betegség a következő betegségekben szenvedő betegek kezelésére vonatkozik: \ t
• nem kissejtes tüdőrák. A Tarceva-t akkor alkalmazzák, ha a daganat előrehaladott vagy áttétes állapotban van (azaz ha a rákos sejtek az eredeti helyről más testrészekre terjedtek), legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelensége után. A Tarceva nem mutatott előnyöket az úgynevezett EGFR-negatív tumorokkal rendelkező betegeknél. Az "EGFR-negatív" azt jelenti, hogy egyes receptorokat (azaz az epidermális növekedési faktor receptorokat, az EGFR-t) nem lehet kimutatni a tumorsejtek felületén, vagy csak kis mennyiségben lehet kimutatni;
• metasztatikus hasnyálmirigyrák, gemcitabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Tarceva-t?
A Tarceva-kezelést az antineoplasztikus terápiák alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell végezni. A tüdőrák esetében a Tarceva ajánlott napi adagja 150 mg. A hasnyálmirigyrák esetében 100 mg Tarceva-t legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával később kell bevenni. Ha szükséges (például mellékhatások miatt), az adag egyszerre 50 mg-mal csökkenthető. A hasnyálmirigyrák-kezelést 4–8 hét után újra kell értékelni, ha nem alakult ki erythema. A Tarceva alkalmazása nem ajánlott súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását a Tarceva?
A Tarceva hatóanyaga, az erlotinib, az epidermális növekedési faktor receptor inhibitorok (EGFR) csoportjába tartozó rákellenes gyógyszer.
Az erlotinib gátolja a rákos sejtek felszínén található epidermális növekedési faktor receptorokat. Következésképpen a rákos sejtek már nem kapják meg a növekedéséhez, progressziójához és diffúziójához (metasztázis) szükséges üzeneteket. Ily módon a Tarceva megakadályozza a rákos sejtek növekedését és szaporodását.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Tarceva-val?
A Tarceva hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. A nem kissejtes tüdőrákkal végzett fő vizsgálatot 731 betegen végezték, akik nem reagáltak legalább egy kemoterápiás kezelésre. A fejlett és nem reszekcionálható hasnyálmirigyrák (amely nem lehet eltávolítani a sebészeti beavatkozást) vagy a metasztatikus hasnyálmirigyrák gemcitabinnal kombinálva végzett fő vizsgálatát 569 betegen végezték. Mindkét vizsgálatban a Tarceva-t placebóval hasonlították össze (a szervezetet nem befolyásoló anyag), és a hatékonyság fő mércéje az "átlagos túlélés" volt (az idő, ami a betegek 50% -a még életben maradt).
Milyen előnyei voltak a Tarceva alkalmazásának a vizsgálatok során?
A tüdőrák esetében a Tarceva-val kezelt betegeknél a medián túlélés 6, 7 hónap volt, míg a placebóval kezelt betegeknél 4, 7 hónap. 12 hónap elteltével az erlotinibet kapó betegek 31, 2% -a még életben volt, szemben a placebóval kezelt betegek 21, 5% -ával. Ha a Tarceva-val kezelt betegekről gyűjtött eredményeket vizsgálják, a tumor típusától függően, a túlélési becslések 8, 6 hónap voltak az "EGFR-pozitív" betegeknél (azaz olyan tumorsejteknél, amelyekben azt tapasztalták, hogy hordozzák a sejteket). EGFR-receptor), míg az EGFR-negatív betegeknél 5 hónap.
A metasztatikus hasnyálmirigyrák esetében a Tarceva-val kezelt betegek átlagos túlélése 5, 9 hónap volt, míg a placebóval kezelt betegeknél 5, 1 hónap volt. Azonban a hasnyálmirigy-rákos betegeknél nem volt túlélési haszon, amely nem terjedt ki a hasnyálmirigy fölött.
Milyen kockázatokkal jár a Tarceva alkalmazása?
A klinikai vizsgálatok során a Tarceva alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél fordult elő) a kiütés és a hasmenés. A megfigyelt hatások többsége nem volt súlyos és nem igényel kezelést. A legsúlyosabb hasmenéses kiütések és hozzáférések a Tarceva-val kezelt betegek körülbelül 5-10% -ánál fordultak elő, és minden nemkívánatos hatás a betegek 1% -ára kényszerítette a kezelést. A tartós és súlyos hasmenéssel rendelkező betegeknek fordulniuk kell orvosához, mivel ezeknél alacsony a káliumszint és a veseelégtelenség kockázata. A Tarceva alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Tarceva nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az erlotinibre vagy a többi anyagra. A gyógyszert is óvatosan kell alkalmazni, ha a beteg más gyógyszereket is szed, beleértve a warfarint (vérhígító szerként), ketokonazolt (gombás fertőzések kezelésére használt), antibiotikumokat (eritromicint, klaritromicint) vagy orbáncfüvet. (gyógynövénykészítmény). További részletek a betegtájékoztatóban találhatók. Azt is javasoljuk, hogy hagyja abba a dohányzást, mert a dohányzás csökkentheti a vér mennyiségét a vérben.
Miért engedélyezték a Tarceva-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tarceva hatékonyan kezelte a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákot legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelensége után is, még akkor is, ha nem volt ilyen. EGFR-negatív daganatokban szenvedő betegek esetében elegendő indoklás vagy a gyógyszer használatára vonatkozó adatok. A bizottság úgy döntött, hogy a Tarceva előnyei meghaladják az ilyen típusú rákok és a metasztatikus hasnyálmirigyrák kockázatát. A hasnyálmirigy-rák esetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy Tarceva felírásakor az orvosoknak és a betegeknek figyelembe kell venniük a túlélési esélyeket. A bizottság ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Tarceva-ról
2005. szeptember 19-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Tarceva-nak.
A Tarceva értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2007.
