gyógyszerek

Movymia - Teriparatide

Milyen típusú gyógyszer a Movymia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Movymia az oszteoporózis (a csontokat törékeny betegség) kezelésére szolgáló gyógyszer a következő csoportokban:

  • posztmenopauzális nők. Ezekben a betegekben kimutatták, hogy a Movymia jelentősen csökkenti a csigolya (gerinc) töréseit és a nem csigolyatöréseket (törött csontokat), de nem a csípő töréseit;
  • férfiak, akiknél nagyobb a törési kockázat;
  • férfiak és nők, akiknél a hosszú távú glükokortikoidokkal történő kezelés miatt fokozott a törések kockázata (egyfajta szteroid).

A Movymia hatóanyaga a teriparatid.

A Movymia egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonlónak kellett lennie egy biológiai gyógyszerrel (a továbbiakban: referencia-gyógyszer), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). A Movymia referencia gyógyszer Forsteo. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.

Hogyan kell alkalmazni a Movymia-t - Teriparatide?

A Movymia injekciós oldatban kapható (600 mikrogramm teriparatidot tartalmazó) patronokban, amelyeket a ServoPen Fix rendszerben használnak. Az ajánlott adag 20 mikrogramm Movymia, amelyet naponta egyszer adunk be a comb vagy a hasi szubkután injekció formájában. A betegek edzés után beadhatják magukat.

Kiegészítés kalciummal és D-vitaminnal javasolt azoknál a betegeknél, akiknek ezeknek az anyagoknak a bevitele a táplálékkal nem megfelelő. A Movymia legfeljebb két évig használható. A Movymia-val történő kétéves kezelést csak egyszer kell adni a beteg életében.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan hat a Movymia - Teriparatide?

Az osteoporózis olyan állapot, amelyben a termelt új csont nem elegendő ahhoz, hogy helyettesítse azt, ami természetesen romlik. A csontok egyre kevésbé sűrűek és hajlamosabbak a törésekre. Az osteoporosis gyakrabban fordul elő a menopauza utáni nőknél, amikor a női ösztrogén hormon szintje csökken. Az osteoporosis a glükokortikoid kezelés nemkívánatos hatásaként is előfordulhat férfiak és nők esetében.

A Movipia hatóanyaga, a teriparatid azonos a humán paratiroid hormon egy részével. A humán hormonhoz hasonlóan az oszteoblasztok (a csontképződésért felelős sejtek) hatására is stimulálja a csontképződést. Ezenkívül ez az anyag növeli az élelmiszerekben jelenlévő kalcium felszívódását, és megakadályozza a túlzott mértékű vizelet-diszperziót.

Milyen előnyei voltak a Movymia - Teriparatide alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Movymia-t és a Forsteot összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Movymia hatóanyaga nagyon hasonlít a Forsteo szerkezetére, tisztaságára és biológiai aktivitására.

Mivel a Movymia biológiailag hasonló gyógyszer, a Forsteo teriparatid hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatokat nem szabad megismételni Movymia esetében. Egy 54 egészséges nőből végzett vizsgálat kimutatta, hogy a két gyógyszer szubkután injekcióban alkalmazott ugyanazon dózisai a teriparatid hatóanyagának hasonló szintjét eredményezték a szervezetben. Továbbá a Movymia és a Forsteo hasonló hatást gyakorolt ​​a vér kalciumszintjére.

Milyen kockázatokkal jár a Movymia - Teriparatide alkalmazása?

A Movymia leggyakoribb mellékhatása (amely 10 betegből több mint 1-et érinthet) a karok vagy lábak fájdalma. A Movymia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Movymia nem alkalmazható olyan betegeknél, akik más csontrendszeri zavarok, például Paget-kór, csontrák vagy csontmetasztázisok (rák, amely a csontokra terjedt), vagy olyan betegek esetében, akiknél a csontrendszeri radioterápia vagy hiperkalcémia (magas szint) szenvedett. kalcium a vérben), az alkalikus foszfatáz (enzim) megmagyarázhatatlanul magas szintje vagy súlyos vesebetegsége. A Movymia nem szedhető terhesség vagy szoptatás alatt. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Movymia - Teriparatide forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta azokat a bizonyítékokat, amelyek szerint a Movymia szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a Forsteo-hoz, és hasonló módon oszlik el a szervezetben. Ez elegendőnek bizonyult annak megállapításához, hogy a Movymia a hatékonyság és a biztonság szempontjából ugyanúgy viselkedik. Ezért, mint a Forsteo esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és a bizottság javasolta a Movymia forgalomba hozatali engedélyének kiadását.

Milyen intézkedéseket tesznek a Movymia - Teriparatide biztonságos és hatékony használatának biztosítására?

Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Movymia biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.

További információ a Movymia - Teriparatide

Az EPAR teljes változata és a Movymia kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Movymia-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.