Mi az a Ifirmasta?
Az Ifirmasta egy irbesartán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér, ovális tablettákban (75, 150 és 300 mg) kapható.
Ifirmasta egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy az Ifirmasta hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, „Aprovel” nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ifirmasta?
Az Ifirmasta-t esszenciális hypertonia (magas vérnyomás) betegeknél alkalmazzák. A hipertóniát "lényegesnek" nevezik, ha nem más rendellenességek okozják. Az Ifirmasta-t is használják vesebetegség kezelésére hypertoniás betegeknél és 2. típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségben. Az Ifirmasta nem javasolt 18 év alatti betegek számára.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Ifirmasta-t?
Az Ifirmasta-t orálisan, étellel vagy anélkül kell bevenni. A szokásos ajánlott adag naponta egyszer 150 mg. Ha a vérnyomást nem szabályozzák megfelelően, az adagot naponta 300 mg-ra lehet növelni, vagy más, magas vérnyomás elleni szereket, például hidroklorotiazidot is adhatunk. A 75 mg-os kezdő dózis alkalmazható hemodialízisben részesülő betegeknél (vér-clearance módszer) vagy 75 év feletti betegeknél.
A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő hipertóniás betegeknél a Ifirmasta-t más magas vérnyomás kezelésre is adják. A terápia naponta egyszer 150 mg-os adaggal kezdődik, amelyet általában naponta egyszer 300 mg-ig emelnek.
Hogyan fejti ki hatását a Ifirmasta?
Az Ifirmasta hatóanyaga, az irbezartán, egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű szervezet hormonjának hatását. Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (anyag, amely szűkíti az ereket). Az irbezartán blokkolja az angiotenzin II-hez általában kötődő receptorokat, blokkolja a hormon hatását, lehetővé téve a vérerek tágulását. Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, csökkentve a magas vérnyomás okozta kockázatot, mint például a stroke.
Hogyan vizsgálták a Ifirmasta-t?
Mivel a Ifirmasta egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek alapján megállapítható, hogy a gyógyszer bioekvivalens-e a referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár az Ifirmasta?
Mivel a Ifirmasta generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanolyanok, mint az utóbbi.
Miért engedélyezték a Ifirmasta forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményeinek megfelelően a Ifirmasta hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult az Aprovel-szel. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint az Aprovel esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Ifirmasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását
További információ a Ifirmasta-ról
2008. december 1-jén az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Irbetesan Krka forgalomba hozatali engedélyét a Krka, dd, Novo Mesto számára. A gyógyszer nevét 2009. szeptember 24-én Ifirmasta-ra változtatták. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Ifirmasta-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
