FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER HASZNÁLATA AZ EURÓPAI UNIÓBAN FELHASZNÁLHATÓ
Mi az a Vibativ - telavancin?
A Vibativ a telavancin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (vénába csepegtetve).
Mire alkalmazható a Vibativ - telavancin?
A Vibativ felnőtt betegek kezelésére van indikálva nosokomiális tüdőgyulladással (tüdőfertőzés). A "Nosokomiális" azt jelenti, hogy a fertőzést a kórházban kötötték. Ez a meghatározás magában foglalja a mechanikus szellőzéssel járó tüdőgyulladást is (a kórházakban a betegek lélegzését segítő gép). A Vibativ csak akkor alkalmazható, ha ismert vagy gyanítható, hogy a fertőzést egy "Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus" (MRSA) nevű baktérium okozza, és nincsenek alternatív terápiák (például antibiotikumok), amelyek érvényesek.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Vibativ - telavancin?
A Vibativ-t egy vénába történő infúzióval kell beadni egy órán belül. Az ajánlott adag 10 mg / testtömeg kg 24 óránként; a kezelés időtartama 7-21 nap. A vesefunkciót figyelemmel kell kísérni; enyhe veseproblémák esetén szükség lehet a kezdeti és az azt követő adagok csökkentésére. Abban az esetben, ha a vesefunkció jelentősen romlik, a kezelést le kell állítani.
Hogyan működik a Vibativ - telavancin?
A Vibativ hatóanyaga, a telavancin, a "glikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum; mind a S. aureus baktériumok megakadályozásával hat a sejtfal kialakulásának megakadályozására, mind pedig a relatív membránok megzavarására, hogy megszüntesse a fertőzésért felelős baktériumokat.
Az MRSA egy olyan S. aureus baktérium, amely rezisztens a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmazott antibiotikumokra, úgynevezett penicillinek (beleértve a meticillint és az oxacillint) és a cefalosporinok. A telavancint az MRSA-fertőzések kezelésére használják, mert képes ellenállni ezeknek a gyógyszereknek ellenálló baktériumok ellen.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Vibativ - telavancin?
A Vibativ hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Vibativ-ot két fő vizsgálatban hasonlították össze a vankomicinnel (egy másik antibiotikummal), amelyekben összesen 1703 felnőtt beteg vett részt a Gram-pozitív baktériumok által okozott nosokomiális tüdőgyulladással (az MRSA-t tartalmazó baktériumok típusa). Az antibiotikumokat 21 napig adtuk be. A Vibativ-ot két fő vizsgálatban hasonlították össze a vankomicinnel, összesen 1797 felnőtt, komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzésekkel, melyeket Gram-pozitív baktériumok okoztak; ebben az esetben a gyógyszereket legfeljebb 14 napig adták be. Az összes vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a fertőzés során a kezelés végén felépült betegek száma volt.
Milyen előnyei voltak a Vibativ - telavancin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A összehasonlító gyógyszerhez képest a Vibativ ugyanolyan hatékony volt a nosokomiális tüdőgyulladás és a bonyolult bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésében. Az első vizsgálatban a nosocomialis tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél a Vibativ-val kezelt betegek 58% -a (214 372) gyógyult fel a kezelés végén, míg a vankomicinnel kezelt betegek 59% -ánál (221 374). A második vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 60% -ánál (a 377-ből 227) a kezelés végén a gyógyulást regisztrálták, míg a vankomicinnel kezelt betegek 60% -ánál (380-ból 228).
A bőr- és lágyszöveti fertőzésekben szenvedő betegeknél végzett első vizsgálatban a Vibativ-kezelésben részesülő betegek 76% -ánál (323 426) kezelték a gyógyulást, míg a vankomicinnel kezelt betegek 75% -ánál (429-ből 321). A második vizsgálatban ezt az eredményt a Vibativ-val kezelt betegek 77% -ánál (382 az 502-ből) érte el, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 74% -ával (376 az 510-ből).
Milyen kockázatokkal jár a Vibativ - telavancin alkalmazása?
A Vibativ leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a diszgeuszia (ízérzékelés zavara) és hányinger. Vizsgálatok kimutatták, hogy a vibativ-kezelés után a vancomycin-terápiával összehasonlítva a vesebetegségben szenvedő betegek száma magasabb volt (3, 8% és 2, 2%). A Vibativ alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Vibativ nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a telavancinnal vagy a többi anyaggal szemben. Súlyos vesebetegségben vagy akut (hirtelen) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható. A gyógyszer alkalmazása terhes nőknél ellenjavallt.
Miért engedélyezték a Vibativ - telavancint?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár bizonyították a Vibativ hatékonyságát a nosokomiális tüdőgyulladás és a bonyolult bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésében, a vesére gyakorolt mérgező hatása fontos biztonsági kérdés. A bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy a Vibativ hasznos lehet a nosocomialis tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében, ha az MRSA okát ismert vagy feltételezték, amelyre más terápiák nem érvényesek. Ezért a CHMP úgy döntött, hogy a Vibativ előnyei meghaladják a kockázatokat csak olyan betegeknél, akik súlyosan betegek a nosokomiális tüdőgyulladásban, és szorosan megfigyelhetők a kórházban, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Vibativ - telavancin biztonságos használatának biztosítása érdekében
A Vibativot forgalmazó gyógyszergyártó biztosítja, hogy minden orvos, aki a Vibativ-et előírja vagy használja, kapjon egy tájékoztató csomagot, amely a Vibativ biztonságára és helyes használatára vonatkozó fontos információkat tartalmazó levelet és útmutatót tartalmaz.
További információ a Vibativ - telavancinról
2011. szeptember 2-án az Európai Bizottság kiadta a Vibativ forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Vibativ-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2011.
