Milyen típusú gyógyszer a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion egy három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: levodopa, karbidopa és entakapon. Különféle tablettákban kapható hat készítményben, amelyek 50-200 mg levodopát és 12, 5-50 mg karbidopát tartalmaznak. Minden tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.
Ez a gyógyszer azonos az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Stalevo-val. A Stalevo-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion esetében lehet használni („tájékozott beleegyezés”).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion Parkinson-kóros felnőttek kezelésére szolgál. A Parkinson-kór progresszív mentális zavar, amely remegést, mozgás lassúságát és izommerevségét okozza. A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-t levodopával és dopa-dekarboxiláz-gátlóval (Parkinson-kór két standard kezelése) kezelt betegeknél alkalmazzák, akik "ingadozásokat" mutatnak az intervallum vége felé. két adag beadása között. Az ingadozások akkor jelentkeznek, amikor a gyógyszer hatása csökken, és a tünetek újra megjelennek. Az ingadozások a levodopa hatásának csökkenéséhez kapcsolódnak, aminek következtében a páciens hirtelen változásnak van kitéve a "bekapcsolt" állapot között, amelyben képes mozgatni, és a "ki" állapotot, amelyben mozgás nehézséggel küzd. A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-t akkor alkalmazzák, ha az ilyen ingadozások nem kezelhetők egyedül a standard kombinációval. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-t?
Mindegyik Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletta teljes adagja levodopát tartalmaz hat készítményben, megfelelő mennyiségű karbidopával és entakaponnal, amelyek javítják annak hatékonyságát. A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion készítményt, amelyet a betegnek meg kell tennie, a tünetek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségétől függ. További információk a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion kezelésre való áttérésről és a megfelelő dózismódosításról a kezelés során a készítmény összefoglalójában található (az EPAR része).
A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion maximális adagja napi 10 tabletta, kivéve a 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmazó tablettákat, amely esetben a maximális adag hét tabletta naponta. A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tablettákat egészben kell bevenni, étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető. Enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni. Súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem adható.
Hogyan fejti ki hatását a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin neurotranszmittert termelő agysejtek elpusztulnak, ami a hatóanyag koncentrációjának csökkenését eredményezi az agyban. Ezért a betegek elveszítik a képességüket a mozgásuk megbízható ellenőrzésére. A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionban található összes hatóanyag a dopamin szintek helyreállítását segíti az agy azon területein, amelyek felelősek a mozgás és a koordináció ellenőrzéséért.
A levodopa dopaminná alakul az agyban. A karbidopa és az entakapon blokkolja néhány, a szervezetben levodopa lebomlásában részt vevő enzimet: a karbidopa blokkolja a dopa dekarboxiláz enzimet, míg az entakapon blokkolja a katechol-O-metil-transzferáz (COMT) enzimet. Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig aktív marad, így javul a Parkinson-kór tünetei, például az izommerevség és a mozgás lassúsága. Az entakapon az Európai Unióban (EU) 1998 óta engedélyezett Comtess / Comtan-ban. A levodopa és a karbidopa kombinációinak alkalmazása jól ismert, és az 1970-es évek közepére nyúlik vissza. A mindhárom hatóanyag egyetlen tablettában való kombinációjának köszönhetően a tabletták száma csökkenni fog, és ez segíthet a betegeknek a kezelési rendnek való megfelelésben.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-ot?
A vállalat néhány, a Comtess / Comtan-tal kapcsolatos adatot használt fel a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion alkalmazásának támogatására, és a levodopáról és a karbidopáról publikált szakirodalom adatait szolgáltatta.
A vállalat "bioekvivalencia" vizsgálatokat is végzett annak kimutatására, hogy a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion szedése a levodopa, a karbidopa és az entakapon ugyanolyan koncentrációját eredményezi a vérben, mint az entakapont tartalmazó külön tabletták és a levodopa és karbidopa.
Milyen előnyei voltak a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bioekvivalens a különálló tablettákkal.
Milyen kockázatokkal jár a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion alkalmazása?
A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a diszkinézia (akaratlan mozgások), a súlyosbított parkinsonizmus (a Parkinson-kór súlyosbodása), hányinger és ártalmatlan vizelet elszíneződés. A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levodopára, a karbidopára, az entakaponra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nem adható betegeknek:
- súlyos májbetegségben szenved;
- szűk szögű glaukóma (fokozott intraokuláris nyomás) szenved;
- pheochromocytoma (a mellékvese daganata);
- a kórtörténetben neuroleptikus malignus szindróma (súlyos idegrendszeri rendellenesség, amelyet általában antipszichotikus szerek okoznak) vagy rhabdomyolysis (izomrostok törése).
A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nem alkalmazható egyidejűleg más, a "monoaminoxidáz inhibitorok" (antidepresszáns típusú) csoportba tartozó gyógyszerekkel. További részletekért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz is tartozik).
Miért engedélyezték a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionra vonatkozóan
2011. augusztus 24-én az Európai Bizottság kiadta a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2011.
