Milyen típusú gyógyszer a Helixate NexGen?
A Helixate NexGen porból és oldószerből áll, amelyet össze kell keverni injekciós oldat előállításához. A Helixate NexGen hatóanyaga az alfa oktokog (rekombináns VIII-as véralvadási faktor).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Helixate NexGen?
A Helixate NexGen-t vérzés kezelésére és megelőzésére használják A-hemofíliában szenvedő betegeknél (egy VIII-as faktor hiányából eredő öröklődő vérzési rendellenesség). A Helixate NexGen rövid vagy hosszú távú alkalmazásra szánt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Helixate NexGen-t?
A Helixate NexGen-kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
A Helixate NexGen-t intravénás injekcióként (vénába) adják, amely több percig tart, maximum 2 ml / perc sebességgel. Az adag és az injekció gyakorisága attól függ, hogy a Helixate NexGen-et vérzés kezelésére vagy műtét közbeni megelőzésére használják. Az adagot a vérzés súlyosságától és helyétől, illetve a műtét típusától függően is módosítani kell. A Helixate NexGen-t folyamatos infúzió formájában (csepegtetés vénába) is lehet legalább hét napig nagy műtéten átesett betegeknél alkalmazni. A dózis kiszámításának módjáról minden információ megtalálható a betegtájékoztatóban.
Hogyan fejti ki hatását a Helixate NexGen?
A Helixate NexGen hatóanyaga, az oktokog alfa, olyan fehérje, amely befolyásolja a véralvadást. A szervezetben a VIII-as faktor a véralvadásba bevont anyagok (faktorok) egyike. Az A-hemofíliát a VIII-as faktor hiánya jellemzi, ami véralvadási problémákat okoz, mint például az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzése. A hiányzó VIII-as faktor helyettesítésére használt Helixate NexGen lehetővé teszi a hiány megszüntetését és a vérzéses rendellenességek ideiglenes szabályozását. Az alfa-oktokog nem nyerhető ki humán plazmából, hanem egy "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítható elő, azaz olyan sejtből nyerik, amelyben egy gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi a VIII. emberi véralvadás.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Helixate NexGen-t?
A Helixate NexGen hasonlít egy másik, az Európai Unióban (EU) korábban Kogenate-ra engedélyezett gyógyszerhez, de másképp készül az emberi fehérjék megelőzésére a gyógyszerben. Ezért a Helixate NexGen-t a Kogenate-hoz hasonlították össze annak ellenőrzésére, hogy a két gyógyszer egyenértékű.
Intravénás injekció formájában beadott Helixate NexGen-et 66 betegnél vizsgálták, akik korábban VIII-as rekombináns véralvadási faktorral kezeltek, és 61 olyan gyermeknél, akiket korábban nem kezeltek. A vizsgálatok fő hatékonysági mutatója az új vérzés minden esetének megállításához szükséges kezelések száma.
A Helixate NexGen-t folyamatos infúzió formájában is vizsgálták 15 A-hemofíliában szenvedő, súlyos műtéten átesett betegen. A hatékonyság fő mutatója az orvos megítélése a vérzés megállításának képességéről.
Milyen előnyei voltak a Helixate NexGen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Összességében a korábban kezelt betegek 95% -ánál a Helixate NexGen egy vagy két intravénás injekciója után a vérzés leállt. Korábban nem kezelt betegeknél a vérzés egy vagy két intravénás injekció után kb. 90% -ban leállt. A folyamatos infúzió beadása esetén a vérzés leállítása mind a 15 betegnél "kiváló" volt.
Milyen kockázatokkal jár a Helixate NexGen alkalmazása?
A hemofíliában szenvedő betegek antitesteket (inhibitorokat) hozhatnak létre a VIII. Faktor ellen. Az antitest egy olyan fehérje, amelyet a szervezet a szervezet természetes védelmi rendszerén belüli ismeretlen ágensekre válaszul termel. Ha Helixate antitesteket fejlesztenek ki, a NexGen nem működik megfelelően. A Helixate NexGen-szel végzett vizsgálatokban ez a korábban nem kezelt betegek 14% -ánál fordult elő, és 17% -uk volt a múltban öt napnál rövidebb ideig kezelt gyermekeknél. Azonban a betegek kevesebb mint 0, 2% -ánál találtak több mint 100 napig. A Helixate NexGen leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyelhetőek az infúzió helyén fellépő reakciók és a bőr típusának túlérzékenységi reakciói (allergia) (viszketés, kiütés és irritáció). A Helixate NexGen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Helixate NexGen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rekombináns VIII-as véralvadási faktorra, az egér- vagy hörcsögfehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőire.
Miért engedélyezték a Helixate NexGen forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Helixate NexGen előnyei meghaladják a kockázatokat az A vérzésben (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek vérzésének kezelésében és megelőzésében, és ajánlott felszabadulást jelentenek. a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Helixate NexGen-ről:
2000. augusztus 4-én az Európai Bizottság kiadta a Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész EU-ban érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. augusztus 4-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bayer Schering Pharma AG.
A Helixate NexGenre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
