FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER HASZNÁLATA AZ EURÓPAI UNIÓBAN FELHASZNÁLHATÓ
Mi az a Luminity?
A Luminity egy injekciós vagy infúziós oldat (vénába csepegtetve), amely hatóanyagként mikrogömböket (apró buborékokat) tartalmaz perflutrengázzal.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Luminity?
A Luminity csak diagnosztikai használatra szolgál. Ez egy kontrasztanyag (olyan gyógyszer, amelyet a test belső struktúráinak a diagnosztikai képalkotó vizsgálatokban láthatóvá tételére használnak).
A Luminity-t felnőtteknél az echokardiográfia (a diagnosztikai vizsgálat, amelyben a szív képét ultrahang segítségével) tisztázza a szívüregek, különösen a bal kamrából. A Luminity-t szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (a szívizomot ellátó vérerek elzáródása) használják gyanúsan vagy megerősítve, ha a kontrasztanyag nélküli echokardiográfiával kapott kép nem optimális.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Luminity-t?
A Luminity-t csak a kontrasztos echokardiográfiával kapott képek kezelésében és értelmezésében jártas orvosok, kórházakban vagy klinikákban adhatják be, ahol a megfelelő újraélesztési berendezések rendelkezésre állnak szív- vagy tüdőproblémák vagy allergiás reakciók esetén.
Használat előtt a Luminity-t a Vialmix nevű mechanikus eszköz rázásával kell aktiválni, amelyet az orvosok a gyógyszer elkészítéséhez kapnak. Ez biztosítja, hogy a gyógyszert helyesen és elég hosszú ideig keverjük, hogy a jó minőségű képminőség biztosítása érdekében a megfelelő konzisztenciájú gáznemű perflutren mikrogömbök „diszperziója” legyen. Ezt követően a gyógyszert vénába adják, egy "bolus" injekcióval (minden egyszerre) vagy infúzió formájában, hígítás után. A Luminity beadásának módja és a relatív dózisok az echokardiográfiához használt technikától függenek.
A teljes információt lásd a termékjellemzők összefoglalójában ( az EPAR-ban is megtalálható ).
Hogyan működik a Luminity?
Az aktiválás előtt a Luminity gázt, perflutrént és foszfolipideknek nevezett zsíros anyagok oldatát tartalmazza. Aktiválás után a gyógyszer a foszfolipidek zsírrétegében perflutrengáz mikrogömböket tartalmaz. A echokardiográfiában a perflutrén mikrogömböket kontrasztanyagként használják, mivel ultrahangok használata esetén a környező szövetektől függően nagyon különböző visszhangokat generálnak. Az injekció beadása után a Luminity a vénákba áramlik a szívig. A echokardiográfia során ez hozzájárul ahhoz, hogy jobb a kontraszt a terület között, ahol a gázbuborékok vannak (például a szívüregek) és a környező szövetek között. A gázt ezután kiürítik a tüdőből.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Luminity-t?
A Luminity hatékonyságának öt fő vizsgálatát összesen 401 betegnél végezték. Három vizsgálatban megvizsgálták a gyógyszer hatékonyságát a bal kamra képének javításában, összehasonlítva az echokardiográfiával a Luminity beadása előtt és után. Ezek közül két vizsgálatban a Luminity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Az utolsó két vizsgálatot először a Luminity hatékonyságának vizsgálatára végeztük, hogy javítsuk a kilökődési frakció mérésének pontosságát (a szívből az egyes verésekkel szivattyúzott vér mennyiségének százalékos aránya). Ezek a vizsgálatok a bal kamra képének javulását is vizsgálták.
Milyen előnyei voltak a Luminity alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Luminity hatásosságát a bal kamra képének javításában kimutatták, és hatékonyabb volt a vizsgálatokban, amelyekben a Luminity-t placebóval hasonlították össze. Mivel mind az öt kezdeti vizsgálat egy "alapvető" ultrahangos képalkotással ismert módszerrel történt, a vállalat bemutatta néhány tanulmány eredményeit is, amelyek kimutatták, hogy az alapvető képalkotással kapott eredmények szintén elérhetők: "harmonikus" és "nem lineáris" néven ismert képalkotás.
Milyen kockázatokkal jár a Luminity alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1 és 10 között jelentkeznek) a fejfájás és a bőrpír. A betegeknél súlyos allergiás reakció alakulhat ki a Luminity-re, és ezt szorosan ellenőrizni kell. A Luminity alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Luminity nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a perflutrénnel vagy a többi összetevővel szemben.
Miért engedélyezték a Luminity forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Luminity előnyei meghaladják a kockázatokat az ultrahang kontrasztanyagként való alkalmazásra echokardiográfiában, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. .
További információ a Luminity-ről:
2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság kiadta a Luminity forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Lantheus MI UK Ltd.
A Luminity-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009.
