Mi az a Litak?
A Litak injekciós oldat, amely kladribin hatóanyagot tartalmaz.
Mire használják a Litak?
A Litak-t szőrös sejtek leukémia, a B-limfociták (fehérvérsejtek) hipertermeléséből eredő vérrák kezelésére használják. A "szőrös sejtek" kifejezés a hajra hasonlító nyúlványokra utal, amelyek a mikroszkóp alatt megfigyelhetők a limfociták felületén.
Tekintettel a szőrössejtes leukémiában szenvedő betegek kis számára, a betegséget ritkanak tekintik, és 2001. szeptember 18-án a Litak „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségek gyógyszere).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Litak?
A Litak-kezelést a rák kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A Litak injekciót adják be a bőr alá. Az ajánlott adag 0, 14 mg / testtömeg-kilogrammonként naponta egyszer, öt napig. A beteg a megfelelő képzés után egyedül injektálhat. A Litak nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél. 65 évesnél idősebb betegek körében óvatosan kell eljárni, a máj, a vesék és a vér számának gyakori ellenőrzése mellett.
Hogyan működik a Litak?
A Litak hatóanyaga, a kladribin citotoxikus, olyan gyógyszer, amely meg tudja ölni az osztódó sejteket, például a rákos sejteket, amelyek a rákellenes gyógyszerek egy osztályába tartoznak. A kladribin a purin "analógja" (olyan anyag, amelynek kémiai szerkezete hasonló a purinéhoz). A purin az egyik alapvető vegyi anyag, amely a DNS-t alkotja. A szervezetben a kladribin lymphocytákká alakul át, a CdATP kémiai anyaggá, amely beavatkozik az új DNS előállításába. Ez megakadályozza a sejtosztódást, lassítva a leukémia progresszióját. A CdATP hatással lehet más sejtekre is, különösen más vérsejtekre, és ezáltal lehetséges mellékhatásokkal járhat. A kladribint az 1980-as évek óta használják rákellenes gyógyszerekben, és az Európai Unió (EU) egyes tagállamaiban 1993 óta alkalmazzák intravénás infúzió formájában (csepegtető vénába).
Milyen tanulmányokat végeztek a Litakon?
Mivel a kladribin évek óta használatban van, a vállalat bemutatta az orvosi szakirodalomban már közzétett adatokat. A Litak-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 63 felnőtt szőrössejtes leukémia volt. Ebben a vizsgálatban a Litak-t nem hasonlították össze más kezelésekkel. A hatékonyság fő paraméterei azok a betegek száma, akiknél a kezelés után a teljes vagy részleges remisszió történt. A teljes remisszió a betegség bármely jelének eltűnését jelenti, míg a részleges remisszió a vér számának javulását és a rákos sejtek számának csökkenését jelenti.
Milyen előnyei voltak a Litak alkalmazásának a vizsgálatok során?
A fő vizsgálatban a betegek 97% -a teljes vagy részleges remissziót kapott (62-ből 60-at) és 76% -uk teljes remissziót (47-ből 62-ből). Ezek az eredmények hasonlítanak a kladribin intravénás alkalmazásával és más alternatív kezelésekkel, mint például az alfa-interferonnal és a pentosztatinnal kapott eredményekkel, más publikált vizsgálatokban találtakkal.
Milyen kockázatokkal jár a Litak alkalmazása?
A Litak-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a fertőzés, a pancytopenia vagy a myelosuppresszió (alacsony vérsejtek száma), purpura (bőrkárosodás), immunszuppresszió (az immunrendszer gyengülése), csökkent étvágytalanság, fejfájás, szédülés, rendellenes légzés és mellkasi hangok, köhögés, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, kiütés, lokális kiütés (bőrkiütés), diaphorézis (túlzott izzadás), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (fájdalom és gyulladás a betegben). injekció beadásának helyén), láz, fáradtság, hidegrázás és aszténia (gyengeség). A Litak alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Litak nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kladribinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Litak nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, 18 évesnél fiatalabb betegeknél, közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél vagy más, a vérsejt-termelést csökkentő gyógyszerekkel kombinálva. .
Miért engedélyezték a Litak-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Litak előnyei meghaladják a szőrös sejtleukémiás terápia kockázatait. A bizottság javasolta a Litak forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Litakról
2004. április 14-én az Európai Bizottság kiadta a Litaknak a Lipomed GmbH számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. április 14-én megújították.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Litak-ról szóló véleményének összefoglalása itt kattintson ide.
A Litak-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
