Mi az a LeukoScan?
A LeukoScan egy injekciós üvegből készült injekciós üveg. A porban lévő hatóanyag sulesomab.
Milyen típusú gyógyszer a LeukoScan?
A LeukoScan-t önmagában nem alkalmazzák, de használat előtt radioaktív jelölést kell végezni. A radioaktív jelölés olyan technika, amelynek segítségével egy anyagot radioaktív vegyülettel jelölnek (megjelölve). A LeukoScan-t radioaktív jelzéssel radioaktív technécium (99mTc) oldatával keverjük össze.
Ezt a radioaktívan jelölt gyógyszert diagnosztikai célokra használják. A LeukoScan-t a fertőzések vagy gyulladások helyének és mértékének azonosítására használják olyan betegeknél, akiknél feltételezhető osteomyelitis (csontfertőzés), beleértve a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeket is.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a LeukoScan-t?
A radioaktívan jelzett LeukoScan-kezelést csak a radioaktív gyógyszerek alkalmazására felhatalmazott személy végezheti és alkalmazhatja. A radioaktív oldatot intravénás injekció formájában adjuk be, míg a szcintigráfia 1 és 8 óra múlva történik. A szcintigráfia olyan szkennelési módszer, amely egy speciális kamerát (gamma-kamerát) használ, amely képes radioaktivitást érzékelni. Mivel a LeukoScan-t nem vizsgálták 21 évnél fiatalabb vagy annál fiatalabb betegeknél, az orvosoknak gondosan értékelniük kell az alkalmazásának kockázatait és előnyeit, mielőtt ezt a korcsoportba tartozó betegeknek adják.
Hogyan fejti ki hatását a LeukoScan?
A LeukoScan hatóanyaga, a sulesomab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely a test bizonyos sejtjeiben található specifikus struktúra (antigén) felismerésére és kötésére alkalmas. A Sulesomab-ot úgy tervezték, hogy a granulociták (fehérvérsejtek) felületén lévő NCA90 nevű antigénhez kötődjön.
Ha a LeukoScan radioaktívan jelölt, a technécium-99 (99mTc), egy radioaktív vegyület, kötődik a sulesomabhoz. Amikor a radioaktívan jelzett gyógyszert a betegnek injektáljuk, a monoklonális antitest a radioaktivitást a granulocitákon található célantigénnel hordozza. Mivel a fertőzés helyén számos granulociták felhalmozódnak, a radioaktivitás felhalmozódik, ahol a fertőzés fennáll, és speciális szkennelési technikákkal, például szcintigráfiával vagy SPECT-rel (egyetlen foton emissziós komputertomográfia) detektálható.
Milyen vizsgálatokat végeztek a LeukoScan-ral?
A LeukoScan-t két fő vizsgálatban tanulmányozták. Az első vizsgálatban az osteomyelitis kimutatására használt LeukoScan-t 102 diabéteszes lábfekélyes betegben vizsgálták. A második vizsgálatban a LeukoScan alkalmazását 130 gyanús, hosszú csont-osteomielitiszes betegben vizsgálták. Ezek közül a 232 betegből 158 volt egy szkennigrafikus technikával is átvizsgálva (amelyben a pácienst saját radioaktívan jelölt fehérvérsejtjeinek megfelelő radioaktív markerrel oldjuk meg). A gyógyszer hatékonyságának fő mércéje a LeukoScan-nel végzett diagnózis és a csontbiopszia hisztopatológiai és mikrobiális tenyészete által végzett diagnózis összehasonlítása volt (olyan eljárás, amely szerint a csontmintát be kell venni és a laboratóriumban tenyészteni kell annak megállapítása érdekében, hogy ez a módszer). fertőzésben szenved).
Milyen előnyei voltak a LeukoScan alkalmazásának a vizsgálatok során?
A két vizsgálat eredményei alapján a LeukoScan ugyanolyan hatásosnak bizonyult a csontfertőzések diagnosztizálásában, mint a biopsziában és a tenyészetben. A LeukoScan hatékonyabb, mint a radioaktívan jelölt fehérvérsejtek standard technikája, nagyobb érzékenységgel (88% -os LeukoScan-fertőzések kimutatása, míg a radioaktívan jelzett fehérvérsejt-technikával azonosított 73%).
Milyen kockázatokkal jár a LeukoScan alkalmazása?
Ritka mellékhatások az eozinofília (az eozinofilek, a fehérvérsejtek típusa) és a kiütés. A LeukoScan-hoz kapcsolódó mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A LeukoScan nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a sulesomabra, az egér fehérjére vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére. A gyógyszert nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
Miért engedélyezték a LeukoScan forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a LeukoScan előnyei meghaladják a csontfertőzések / gyulladások helyének és mértékének meghatározásánál jelentkező kockázatokat, beleértve a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeket is. Ezért azt javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyt a LeukoScan-hez rendeljék.
További információ a LeukoScan-ról:
1997. február 14-én az Európai Bizottság kiadta a LeukoScan forgalomba hozatali engedélyét az Immunomedics GmbH számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 14-én és 2007. február 14-én megújították.
A LeukoScan-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2007.
