Mi a Capecitabine Medac - kapecitabin?
A Capecitabine Medac egy gyógyszer, amely a kapecitabin hatóanyagot tartalmazza. Tabletták formájában kapható (150, 300 és 500 mg).
A Capecitabine Medac egy "általános" és "hibrid" gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonló a referencia-gyógyszerhez, de a meglévő dózisok mellett új dózisban kapecitabint tartalmaz. Míg a referencia gyógyszer, a Xeloda 150 és 500 mg-os tablettákban kapható, a Capecitabine Medac 300 mg-os tabletta formájában is kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Capecitabine Medac - kapecitabin?
A Capecitabine Medac egy rákellenes gyógyszer. Ezt az alábbiak kezelésére használják:
- vastagbélrák (vastagbél). A Capecitabine Medac-t más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva vagy egyedüli szerként (a betegeknél) jelzik a „III.
- metasztatikus kolorektális karcinóma (vastagbélrák, amely a test más részeire terjedt ki). A Capecitabine Medac-et más rákellenes gyógyszerekkel vagy egyetlen szerrel együtt adják be;
- fejlett gyomor (gyomor) karcinóma. A Capecitabine Medac-t más rákellenes gyógyszerekkel, köztük platinát, például ciszplatint tartalmazó gyógyszerekkel kombinálva jelzik;
- lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák (azaz a test más részein elterjedt). A Capecitabine Medac-ot docetaxellel (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva, az antraciklin (más típusú rákellenes gyógyszer) kezelés után együtt adják be. Az antraciklin és a taxánok (más típusú rákellenes gyógyszerek) kezelésével egyéni szerként is alkalmazható, vagy ha nem jelezte, hogy az antraciklin terápiát ismételje meg.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Capecitabine Medac - kapecitabint?
A Capecitabine Medac-et csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazására szakosodott orvos írhatja fel.
A Capecitabine Medac-ot naponta kétszer, 625 és 1 250 mg közötti, testfelület négyzetméterenként (a beteg magassága és súlya alapján számítva) kell bevenni. A dózis a kezelt tumor típusától függ. Az orvos kiszámítja a 150, 300 és 500 mg-os tabletták számát, amit a betegnek meg kell tennie. A Capecitabine Medac tablettát étkezés után 30 percen belül vízzel kell lenyelni.
A kezelés a vastagbél-műtét után hat hónapig folytatódik. Más típusú rák esetén a kezelést felfüggesztik, ha a betegség romlik, vagy ha a beteg nem tolerálja azt. A máj (máj) vagy vesebetegségben szenvedő és bizonyos mellékhatásokkal rendelkező betegeknél az adagokat ki kell igazítani.
A teljes információ megtalálható a termékjellemzők összefoglalójában (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Capecitabine Medac - kapecitabin?
A Capecitabine Medac hatóanyaga, a kapecitabin, egy citotoxikus gyógyszer (azaz olyan gyógyszer, amely elpusztítja az "antimetabolitok" csoportjába tartozó sejteket, például rákos sejteket). A kapecitabin egy "prodrug" és a szervezetben 5-fluorouracil (5-FU); azonban a daganatsejtekben való konverzió nagyobb, mint az egészséges szövetekben. Tabletta formájában, míg az 5-FU-t általában injektáljuk.
Az 5-FU egy pirimidin analógja, amely a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) komponense. A testben az 5-FU helyettesíti a pirimidint, és zavarja a DNS-szintézisben részt vevő enzimeket. Ily módon blokkolja a tumorsejtek növekedését, amíg el nem pusztul.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine Medac - kapecitabint?
A vállalat a tudományos szakirodalomból származó kapecitabin adatait szolgáltatta.
A vállalat "bioekvivalencia" vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy az 500 mg kapecitabin Medac ugyanolyan mennyiségű kapecitabint eredményez az 500 mg Xeloda-val kapott vérben.
Milyen előnyökkel jár a Capecitabine Medac - kapecitabin?
Mivel a Capecitabine Medac ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkezik, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszeré.
Miért engedélyezték a Capecitabine Medac - kapecitabin jóváhagyását?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Capecitabine Medac összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Xeloda-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Xeloda esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Capecitabine Medac forgalomba hozatali engedélyét.
További információ a Capecitabine Medac - kapecitabinról
2012. november 19-én az Európai Bizottság kiadta a Capecitabine Medac forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Capecitabine Medac teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Capecitabine Medac-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2012. november.
