Milyen típusú gyógyszer a Ninlaro?
A Ninlaro egy rákellenes gyógyszer, amelyet többszörös mieloma (a csontvelő rákja) felnőtt betegek kezelésére használnak. Két másik gyógyszerrel, a lenalidomiddal és a dexametazonnal együtt adják, olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi rákkezelést kaptak.
Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és a Ninlaro-t „ritka betegségek gyógyszere” -nek (ritka betegségekben használt gyógyszer) jelölték 2011. szeptember 27-én.
A Ninlaro hatóanyaga az ixazomib.
Hogyan kell alkalmazni a Ninlaro-t - Ixazomib?
A Ninlaro csak receptre kapható. A kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitorozni.
A Ninlaro kapszula (2, 3, 3 és 4 mg) kapható legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával. Az ajánlott adag 4 mg, hetente egyszer (ugyanazon a napon) 3 egymást követő héten, majd egy héttel a Ninlaro-val történő kezelés nélkül. Ezt a 4 hetes kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség rosszabbodik, vagy a mellékhatások elfogadhatatlanná válnak. Ha a betegnek valamilyen mellékhatása van, szükség lehet a kezelés ideiglenes leállítására vagy az adag csökkentésére. A mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél és a súlyos vesefunkciójú betegeknél az adag csökkenthető.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Ninlaro - Ixazomib?
A Ninlaro hatóanyaga, az ixazomib, egy proteaszóma inhibitor. Ez azt jelenti, hogy blokkolja a proteaszómát, a sejteken belüli komplexet, amely lebontja a már nem szükséges fehérjéket. Ha a rákos sejtekben lévő fehérjéket nem bontják le, beleértve a sejtnövekedést szabályozó fehérjéket, a rákos sejtek károsodnak és végül meghalnak.
Milyen előnyei voltak a Ninlaro - Ixazomib alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ninlaro-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 722 multiplex myelomával rendelkező felnőtt vett részt, akiknek a betegsége nem reagált a kezelésre, vagy a korábbi kezelés után ismételten jelentkezett. A vizsgálatban a Ninlaro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, mind a lenalidomiddal, mind a dexametazonnal kombinálva. Az adatok kezdeti elemzése azt mutatta, hogy a Ninlaro hatékonyan meghosszabbítja a betegek túlélési idejét a betegség rosszabbodása nélkül (progressziómentes túlélés): a betegség rosszabbodása nélküli átlagos periódus Ninlaro-val kezelt betegeknél 21 hónap volt, szemben a 15-ös betegséggel. a placebót kapó betegek hónapja. Ugyanakkor bizonytalanság van a javulás mértékével kapcsolatban, mivel az adatok későbbi elemzése csökkent hatást mutatott.
Milyen kockázatokkal jár a Ninlaro - Ixazomib alkalmazása?
A Ninlaro lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva leggyakrabban előforduló mellékhatásai (amelyek 5-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a következők voltak: hasmenés, székrekedés, thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), perifériás neuropátia (az idegek károsodása a kézben és lábban, ami okozhat bizsergést vagy zsibbadást), hányinger, perifériás ödéma (különösen a bokák és lábak duzzanata), hányás és hátfájás. Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg a lenalidomid és a dexametazon alkalmazása nélkül Ninlaro nélkül.
A Ninlaro-val kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Ninlaro - Ixazomib alkalmazását?
A fő vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a Ninlaro javítja a betegek progressziómentes túlélését. Ugyanakkor a javítás következményeivel kapcsolatos bizonytalanság miatt a további vizsgálati adatokat a gyógyszert forgalmazó vállalatnak kell szolgáltatnia. Továbbá úgy tűnik, hogy a Ninlaro nem növeli jelentősen a súlyos mellékhatások gyakoriságát, ha a lenalidomidhoz és a dexametazonhoz adják hozzá őket, és előnyös a betegek számára, hogy otthon kapják a kapszulákat.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy a Ninlaro előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
A Ninlaro "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy a jövőben további információ áll rendelkezésre a gyógyszerről, amelyet a vállalatnak meg kell adnia. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissíti.
Milyen információkat várnak még a Ninlaro-ról?
Mivel a Ninlaro számára feltételes jóváhagyást adtak ki, a Ninlaro-t forgalmazó cég további adatokat nyújt a gyógyszer egyéb előnyeiről, beleértve a korábban nem kezelt betegek vizsgálatát is.
Milyen intézkedéseket hoznak a Ninlaro-Ixazomib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Ninlaro-t forgalmazó vállalat a főbb tanulmány végleges adatait fogja közölni a gyógyszer általános túlélésére gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Ninlaro számára biztonságos és hatékony alkalmazásra vonatkozó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
További információ a Ninlaro - Ixazomibról
Az EPAR teljes változata és a Ninlaro kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Ninlaro-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalója a Ninlaro-val kapcsolatban megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése.
