Mi az a Vidaza?
A Vidaza por injekciós szuszpenzió készítéséhez. A hatóanyag az azacitidin.
Milyen a Vidaza?
A Vidaza az alább felsorolt betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, akik nem tudnak átmenni a csontvelő transzplantációjára:
- mielodiszplasztikus szindrómák, vagy olyan betegségek csoportja, amelyeknél a csontvelő elégtelen számú vérgömböcsöt termel. Bizonyos esetekben ezek a szindrómák akut mieloid leukémia (AML) kialakulásához vezethetnek, ami egy bizonyos típusú fehérvérsejteket, a myeloid sejteket érintő rák. A Vidaza-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az AML vagy halál kialakulásának közép- és magas kockázata áll fenn;
- krónikus myelomonocytic leukémia (CMML), olyan ráktípus, amely bizonyos fehérvérsejteket, monocitákat érinti. A Vidaza-t akkor használják, ha a csontvelő 10-29% abnormális sejtekből áll, és nem termel megfelelő számú fehérvérsejtet;
- LMA a mielodiszplasztikus szindrómát követően. A Vidaza-t csak akkor alkalmazzák, ha a csontvelő abnormális sejtek 20-30% -át tartalmazza.
Mivel az ilyen betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, ezeket a betegségeket ritkanak tekintik, ezért a Vidaza 2002. február 6-án „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) a mielodiszplasztikus szindrómákra, és 2007. november 29-én az AML-re. . A kijelölés idején az LMMC-t a mielodiszplasztikus szindrómák közé sorolták.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Vidazát?
A Vidaza-kezelést a kemoterápiás tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni. A Vidaza-kezelés megkezdése előtt a betegeknek hányinger és hányás elleni gyógyszereket kell adni.
A Vidaza ajánlott kezdő dózisa 75 mg / m2 testfelületre számítva (a beteg súlya és magassága alapján számítva), és a bőr felső részén, combján vagy hasán szubkután injekció formájában adják be. hetente, majd három héttel a kezelés nélkül. Ez a négy hetes időszak "ciklus". A kezelést legalább hat ciklusban folytatjuk, majd addig, amíg a beteg továbbra is kihasználja azt. Minden előtt
ellenőrizni kell a ciklusos májokat, a veséket és a vért. Ha a vérszám túl alacsony értékre csökken, vagy ha a beteg vesebetegségben szenved, az ezt követő kezelés késleltetett vagy csökkentett dózisban történik. Súlyos májbetegségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a lehetséges mellékhatások miatt; Mindenesetre a Vidaza nem alkalmazható előrehaladott májrákos betegeknél.
Az összes részletért lásd az EPAR-ban található készítményt.
Hogyan működik a Vidaza?
A Vidaza hatóanyaga az azacitidin az "antimetabolitok" osztályba tartozó gyógyszer. Az azacitidin a citidin analógja; ez azt jelenti, hogy beépül a sejtek genetikai anyagába (RNS és DNS). Úgy gondolják, hogy a sejt aktiválásának és dezaktiválásának módja, valamint az új RNS és DNS termelésének megváltoztatásával jár. Úgy gondolják, hogy ezek a beavatkozások kijavítják a csontvelőben az új vérsejtek érésének és növekedésének problémáit, amelyek a myelodysplasztikus szindrómákat okoznak, és leukémia esetén megölik a rákos sejteket.
Milyen tanulmányokat végeztek a Vidazán?
A Vidaza hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Vidaza-t egyetlen fő vizsgálatnak vetették alá, amelyben 358 felnőtt közepes és magas kockázatú mielodiszplasztikus szindrómát, LMMC-t vagy AML-t vettek fel, akiket valószínűleg nem végeztek a csontvelő-transzplantáció. Ezeknek a betegeknek a csontvelője 10-29% abnormális sejteket tartalmazott, és nem volt túl sok fehérvérsejt. A vizsgálatban a Vidazát a hagyományos terápiákkal hasonlították össze (az egyénileg választott kezelés helyi gyakorlatok és a beteg betegsége alapján). Minden páciens megkapta a „legjobb támogató ellátást” (azaz olyan gyógyszereket vagy kezeléseket, amelyek segítik a pácienst, például antibiotikumok, fájdalomcsillapítók és transzfúziók); egyes betegeket más rákellenes szerekkel, például citarabinnal, antraciklinnel vagy anélkül is kezeltek. A hatékonyság fő mércéje a beteg túlélésének ideje volt. A vizsgálat 44 hónapig tartott.
Milyen előnyei voltak a Vidaza alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Vidaza hatékonyabbnak bizonyult, mint a hagyományos kezelések a túlélés meghosszabbításában. A Vidazával kezelt betegek átlagosan 24, 5 hónapig éltek, míg a hagyományos ellátással kezelt betegek esetében 15 hónap volt. A Vidaza hatásai mindhárom betegség esetében hasonlóak.
Milyen kockázatokkal jár a Vidaza alkalmazása?
A Vidaza leggyakoribb mellékhatásai (a kezelt betegek több mint 60% -ánál) a vérszintű reakciók, beleértve a thrombocytopeniát (alacsony vérlemezkeszám), a neutropeniát (alacsony neutrofilszintek, egyfajta fehérvérsejtek) és a leukopeniát (alacsony \ t fehérvérsejtek), a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások, beleértve a hányingert és a hányást, valamint az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A Vidaza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Vidaza nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az azacitidinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Vidaza nem alkalmazható előrehaladott májrákos vagy szoptató nőknél.
Miért engedélyezték a Vidaza forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vidaza előnyei meghaladják a kockázatokat felnőtt betegek kezelésében, akik nem alkalmasak középveszélyes 2 és magas myelodysplasztikus szindrómákkal végzett hematopoetikus őssejt-transzplantációra, LMMC és 10 -29% myeloproliferatív rendellenesség vagy AML nélküli rendellenes blastok 20-30% blastokkal és multilineage diszplázia nélkül. A bizottság javasolta a Vidaza forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Vidazáról:
2008. december 17-én az Európai Bizottság a Celgene Europe Ltd. részére az egész Európai Unióban érvényes Vidaza-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A Vidaza elnevezésének nyilvántartásba vétele ritka gyógyszerként itt (mielodiszplasztikus szindrómák) és itt (LMA).
A Vidaza teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008.
