Mi a Protaphane?
A Protaphane tartalmaz egy sor injektálható inzulin szuszpenziót. A Protaphane injekciós üvegben, patronban (Penfill) vagy előretöltött injekciós tollban (InnoLet, NovoLet és FlexPen) kapható. A Protophane hatóanyaga a humán inzulin (rDNS).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Protaphane?
A Protaphane-t diabéteszes betegeknél kell alkalmazni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Protaphane-t?
A Protaphane-t szubkután injekció formájában adják, általában a combon. Adott esetben lehetőség van a hasfalba (has), a glutealis régióba (fenékbe) vagy a deltoidába (vállba) injektálni. Célszerű a beteg vérében rendszeresen ellenőrizni a glükózszintet, hogy megtalálják a legalacsonyabb hatásos dózist. A Protaphane egy hosszú hatású inzulin. Az adagolás naponta egyszer vagy kétszer, önmagában vagy gyors hatású inzulinnal kombinálva (étkezéskor), az orvos utasítása szerint.
Hogyan működik a Protaphane?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához. A Protaphane egy inzulin analóg, amely megegyezik a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal. A Protaphane hatóanyaga, a humán inzulin (DNSr) a "rekombináns DNS-technika" néven ismert módszerrel állítható elő. a generáció. A Protaphane olyan inzulint tartalmaz, amely egy másik anyaggal, protaminnal, kevert izofán formában van, amely a nap folyamán sokkal lassabban felszívódik. Ez a Protaphane hosszabb ideig tartó hatást eredményez. A helyettesítő inzulin úgy viselkedik, mint a természetesen előállított inzulin, és segít a glükóz behatolásában a vérből. A vér glükózszintjének szabályozásával csökken a diabétesz tünetei és szövődményei.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Protaphane-on?
A Protaphane-t négy nagy klinikai vizsgálatban tanulmányozták, összesen 557, 1. típusú diabéteszes beteg bevonásával (azaz amikor a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni [két 81 beteg bevonásával végzett vizsgálat]) vagy 2. típus (amikor a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni [két vizsgálatban 476 beteg bevonásával]). A legtöbb betegnél a Protaphane-t más típusú humán inzulinnal vagy inzulin analógokkal hasonlították össze. Ezek a vizsgálatok meghatározták az éhgyomri glükóz koncentrációját a vérben vagy a vérben lévő glikozilált hemoglobin (HbA1c) anyagban, amely jelzi a vércukorszint szabályozásának hatékonyságát. Más vizsgálatokban 225 beteget vizsgáltak, akiknél a gyógyszert fecskendővel vagy előretöltött injekciós tollal (InnoLet, NovoPen vagy FlexPen) adták be.
Milyen előnyei voltak a Protaphane alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Protaphane a HbA1c szintjének csökkenését okozza, ami azt jelzi, hogy a vércukorszintet a humán inzulinokhoz hasonló szinten szabályozták. Kimutatták, hogy a Protaphane mind a cukorbetegség mindkét formája (1. és 2. típusú cukorbetegség) esetében hatásos, függetlenül attól, hogy milyen módon (injekció vagy toll) alkalmazzák.
Milyen kockázatokkal jár a Protaphane alkalmazása?
Mint minden inzulin, a Protaphane hipoglikémiát (csökkent vércukorszintet) okozhat.
A Protaphane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Protaphane nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a humán inzulinra (rDNS) vagy a gyógyszer egyéb összetevőire. A Protaphane-adagokat akkor kell beállítani, ha bizonyos számú más gyógyszerrel együtt adják a vércukorszintet. A teljes lista a betegtájékoztatóban található.
Miért engedélyezték a Protaphane forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a Protaphane előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Protaphane forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Protaphane-ról
2002. október 7-én az Európai Bizottság a Novo Nordisk A / S részére kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Protaphane forgalomba hozatali engedélyét.
Az EPAR teljes szövege itt található.
Utolsó frissítés: 10 - 2007
