Emadine - emedasztin

Mi az Emadine?

Az Emadine egy tiszta oldat, amelyet szemcseppként használnak, amely az emedasztin hatóanyagot (0, 5 mg / ml) tartalmazza. Az Emadine egy üvegben és egyadagos konténerekben kapható.

Mire használják az Emadine-t?

Az Emadine szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (a pollen által okozott szeme gyulladásos gyulladás) kezelésére javasolt, beleértve a viszketést, a bőrpír és a duzzanatot. Az Emadine-t felnőttek és három év feletti gyermekek használják. A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák az Emadine-t?

Az adag egy csepp a szemben vagy az érintett szemekben naponta kétszer. Hatásait hat héten át nem vizsgálták. Ha egynél több csepp típusú anyagot használnak, mindegyiket legalább tíz perccel az előző után kell beadni.

Az Emadine alkalmazása nem ajánlott 65 évesnél idősebb betegeknél vagy vesebetegségben vagy májbetegségben szenvedő betegeknél.

Hogyan működik az Emadine?

Az Emadine hatóanyaga, az emedasztin, egy antihisztamin. Az Emedastine blokkolja azokat a receptorokat, amelyeken általában a hisztamin, a szervezetben jelenlévő anyag allergiás tüneteket okoz. Ha a receptorok blokkolódnak, a hisztamin nem okozhat hatását, és az allergiás tünetek csökkenése figyelhető meg.

Milyen tanulmányokat végeztek az Emadine-n?

Az ematint egy levokabasztinnal (egy másik antihisztamin) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amely 222, szezonális kötőhártyagyulladásban szenvedő és 4 éves vagy idősebb beteget tartalmazott. A hatásosság fő mércéje a viszketés és a bőrpír csökkentése volt, kilencpontos skálán mérve legfeljebb hat héten keresztül. A gyártó bemutatta az Emadine, a levocabastin vagy a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) alkalmazásával végzett vizsgálatok eredményeit, mielőtt a betegeket "allergén provokációs tesztre" vetették volna. A provokációs teszt egy olyan vizsgálat, amelyben az allergiás betegek allergiás tünetek hiányában egy bizonyos adag allergént (allergiás anyagot) kapnak az allergiás reakció kiváltására.

Milyen előnyei voltak az Emadine alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Emadine ugyanolyan hatásos volt, mint a levokabasztin a szezonális kötőhártya-gyulladás tüneteinek csökkentésében. A betegek mindkét csoportjában a pruritusszal kapcsolatos pontszám a vizsgálat kezdetén mért körülbelül 5, 1 pontról körülbelül 3, 8-ra csökkent két perc elteltével, a beadás után 5 perc elteltével. Hasonló csökkenést figyeltek meg a bőrpírértékben, 5 perc és 4, 5 óra után két óra elteltével 4, 5-ről 3, 7-re csökkent. Hosszú távon a pontszám átlagosan 3, 9 ponttal csökkent az első napon, 0, 8-ra csökkent az Emadine-val kezelt betegeknél és 2, 0-nál a levokabasztinnal kezelt csoportban hat havi kezelés után. Vörösség esetén a pontszám 2, 7-ről 0, 5-re nőtt az Emadine-csoportban és 1, 1-re a levokabasztin-csoportban. Hasonló eredményeket figyeltek meg felnőttek és gyermekek esetében.

Az allergén provokációs tesztek eredményei megerősítik ezeket a megfigyeléseket.

Milyen kockázatokkal jár az Emadine alkalmazása?

Az Emadine leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 betegnél) a fejfájás, a szemfájdalom, a szemirritáció, a homályos látás, viszketés (pruritikus szem), száraz szem, szaruhártya-festés (az átlátszó réteg a és a kötőhártya hiperémia (a vér beáramlása a szembe, ami vörösséghez vezet). Az Emadine alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

Az Emadine nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az emedasztinnal vagy bármely összetevővel szemben. Az Emadine egy üvegben benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely lágy kontaktlencséket tesz lehetővé. Ezért a lágy kontaktlencsét viselő embereknek különös figyelmet kell fordítaniuk.

Miért engedélyezték az Emadine forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Emadine előnyei meghaladják a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneti kezelésének kockázatait, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.