A gyógyszer jellemzői
A NeoRecormon injekciós üvegben fehér por és oldószer oldatos injekcióhoz kapható. A NeoRecormon patronban és előretöltött fecskendőben is kapható. A NeoRecormon különböző adagjai 1000IU / ml és 60 000 NE / ml között vannak (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
A NeoRecormon béta-epoetin hatóanyagot tartalmaz.
Terápiás indikációk
A NeoRecormonot különböző okok miatt az anaemia (a normálnál alacsonyabb vörösvérsejtek száma) megelőzésére vagy kezelésére használják. A NeoRecormon csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél az anémia okától függően:
• krónikus veseelégtelenséghez kapcsolódó anaemia kezelése, ha a szervezet nem termel megfelelő mértékben az eritropoietin természetes hormonját
• koraszülöttek anaemia megelőzése
• kemoterápiában részesülő felnőtt rákos betegek anaemia kezelése (rák kezelésére használt gyógyszerek), amikor a kemoterápia megakadályozza, hogy a csontvelő elég vörösvértesteket termeljen.
Alkalmazható továbbá a vér mennyiségének növelésére is, amelyet a predikációs program (autológ vérátömlesztés) részeként bevehető betegeknél lehet alkalmazni.
További részletek a csomagolásban találhatók.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Használati módszer
A NeoRecormon intravénásan (vénába adva) vagy szubkután (bőr alá) adható. A NeoRecormon-terápiát az ismert anaemia kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie. Az adagok és az adagolási ütemezés (a NeoRecormon beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama) a gyógyszer alkalmazásának módjától függően változik, és a beteg válaszának megfelelően kell módosítani. További részletek a csomagolásban találhatók.
Működési mechanizmusok
Egy hormon, eritropoietin stimulálja a vörösvérsejtek termelését a csontvelőben. A béta Epoetin, a NeoRecormon hatóanyaga a testben levő eritropoietin másolata. A béta-epoetint "rekombináns DNS-technikának" nevezett módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi az előállítását. A kemoterápiában vagy krónikus veseelégtelenségben és más betegségekben szenvedő betegeknél az anémia az eritropoietin hiánya vagy a szervezet nem megfelelő reakciója a természetesen termelt eritropoietinnek. A NeoRecormon úgy működik, hogy az eritropoietinnel azonos módon stimulálja a vörösvértestek termelését.
Végzett tanulmányok
A NeoRecormon hatékonyságát az anaemia kezelésében vagy megelőzésében számos vizsgálatban értékelték, köztük a krónikus veseelégtelenségből eredő vérszegénység (1663 beteg, köztük néhány placebóval [összehasonlító vizsgálat] végzett összehasonlító vizsgálat, autológ vérátömlesztés) betegek, placebo-összehasonlítás), a koraszülöttek anémia (177 újszülött, összehasonlítás a kezelés hiányában) és a rákos betegeknél (1204 különböző típusú rákos beteg, összehasonlító vizsgálatok placebóval). A legtöbb klinikai vizsgálatban a fő hatásossági index a NeoRecormon-nak köszönhetően a vérben lévő vörösvértestek számának növekedése volt (a hemoglobin szintjének mérésével, a vörösvérsejtekben jelenlévő fehérje, amely a szervezetben az oxigén szállítására felelős, vagy a vörösvértestek térfogata) vagy a vérátömlesztés szükségességének csökkenése.
A tanulmányok után talált előnyök
A NeoRecormon szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) a hemoglobinszint növelésében az anaemia különböző formáit, köztük a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A gyógyszer növeli a vér mennyiségét, amelyet a beteg az autológ transzfúziók műtéti műtétje előtt szedhet. Csökkenti a koraszülöttek és a kemoterápiában részesülő rákos betegek transzfúziójának szükségességét.
Kapcsolódó kockázatok
A legtöbb mellékhatás krónikus veseelégtelenségben vagy rákban szenvedő betegeknél fordul elő. A leggyakoribb mellékhatások a már megnövekedett vérnyomás, vagy a fejfájás vagy a magas vérnyomás (megnövekedett vérnyomás) súlyosbodása. A NeoRecormon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A NeoRecormon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a béta epoetinre vagy a segédanyagok bármelyikére, valamint a nem megfelelően szabályozott hipertóniában szenvedő betegekre.
A jóváhagyás indokai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a NeoRecormon előnyei meghaladják az anaemia különböző formáinak kezelésében és megelőzésében rejlő kockázatokat. A CHMP ezért javasolta a NeoRecormon forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ
1997. július 17-én az Európai Bizottság kiadta a NeoRecormonra érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Roche Registration Limited részére, amely az egész Európai Unióban érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2002. július 17-én megújították.
Az értékelés teljes verziójára (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006. január
