Mi az Abraxane?
Az Abraxane por, amely a paklitaxel hatóanyagot tartalmazó infúziós szuszpenzióvá (vénába csepegtet) készül.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abraxane?
Az Abraxane metasztatikus emlőrák kezelésére olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a metasztatikus betegség kezdeti kezelése már nem hatékony, és akiknél az "antraciklin" -et (rákellenes gyógyszertípus) tartalmazó standard terápia ellenjavallt. A "metasztatikus" kifejezés azt jelzi, hogy a tumor más testrészekre terjedt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Abraxane-t?
Az Abraxane-t csak olyan minősített onkológus felügyelete alatt szabad alkalmazni, akik a "citotoxikus" (azaz a gyógyszerek elpusztítására képes sejtek) kezelésére szakosodtak.
Az Abraxane monoterápiában (önmagában) adható. Az ajánlott adag 260 mg / m2 testfelületre számítva (a beteg magassága és súlya alapján számolva), amelyet három hetente 30 perc alatt kell beadni. Azok a betegek esetében, akik nemkívánatos hatást fejtenek ki a vérre vagy az idegekre, a dózis csökkenthető, vagy a kezelés leállhat.
Hogyan fejti ki hatását az Abraxane?
Az Abraxane hatóanyaga, a paklitaxel, a „taxánok” néven ismert rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A paklitaxel gátolja a rákos sejtek azon képességét, hogy megoszthassák a belső "csontvázukat", ami lehetővé teszi a sejtek megosztását és szaporodását. Ha ez a csontváz érintetlen marad, a sejtek nem oszlanak meg és ezért meghalnak. Az Abraxane a nem tumorsejtekre (például a vérre és az idegsejtekre is) hat, így nemkívánatos hatásokat okoz.
A paclitaxelt rákellenes gyógyszerként 1993 óta kapták. A hagyományos paklitaxel készítményekben olyan anyagok vannak, amelyek oldják a paklitaxelt, de mellékhatásokat okozhatnak. Az Abraxane nem tartalmaz ezeket az anyagokat; ezzel szemben a paklitaxel egy humán fehérjéhez kötődik, amelyet úgynevezett "nanorészecskéknek" nevezett apró részecskékben neveznek. Ily módon könnyebb előállítani egy paklitaxel szuszpenziót, amelyet intravénás infúzióval (vénába) lehet beadni. A nanorészecskék szintén befolyásolhatják a gyógyszert
a szervezeten belüli eloszlása és ennek következtében annak kockázatai és előnyei, összehasonlítva a paklitaxelt tartalmazó hagyományos gyógyszerekkel.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Abraxane-ral?
Az Abraxane-t egy 460 metasztatikus emlőrákkal rendelkező nő fő vizsgálatában vizsgálták, akiknek háromnegyede korábban kapott antraciklin-kezelést. A vizsgálatban résztvevő betegek mintegy fele már daganatos kezelésen esett át, miután a daganat a metasztatikus fázisba lépett. A monoterápiában alkalmazott Abraxane-t összehasonlították egy hagyományos gyógyszerrel, amely paclitaxelt tartalmazott más gyógyszerekkel kombinálva, hogy csökkentsék a mellékhatásokat. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik legalább öt hetes kezelés után "reagáltak" a kezelésre. A terápiára adott választ úgy határoztuk meg, hogy a beteg fő tumor-tömegének legalább 30% -a eltűnt vagy csökkent.
Milyen előnyei voltak az Abraxane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Abraxane hatékonyabb volt, mint a hagyományos paklitaxelt tartalmazó gyógyszerek. Összességében az Abraxane-t kapó nők 31% -a (229-ből 72) reagált a kezelésre a fő vizsgálatban, szemben a paclitaxelt tartalmazó hagyományos gyógyszerekkel kezelt nők 16% -ával (225-ből 37-nél).
Csak azoknak a betegeknek a vizsgálata, akiket először metasztatikus emlőrák kezelésére kezeltek, nem voltak különbségek a gyógyszerek között a hatékonyság szempontjából, például a betegség progressziójáig eltelt idő és a túlélési idő között. Ezzel szemben azoknál a betegeknél, akik korábban metasztatikus emlőrákot kaptak, ezek a további értékelési paraméterek azt mutatták, hogy az Abraxane hatékonyabb volt, mint más, a paclitaxelt tartalmazó hagyományos gyógyszerek. Ezért a gyógyszer értékelése során a vállalat visszavonta az Abraxane első vonalbeli kezelésére vonatkozó engedélyezési kérelmét.
Milyen kockázatokkal jár az Abraxane alkalmazása?
Az Abraxane-nál jelentett leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél): neutropenia (a neutrofilek számának csökkenése, fehérvérsejtek száma), anaemia (a vörösvértestek számának csökkenése), leukopenia (a szám csökkenése). fehérvérsejtek), thrombocytopenia (a vérlemezke-szint csökkenése), limfopenia (a limfociták szintjének csökkenése, egyfajta fehérvérsejtszám), csontvelő-depresszió (csökkent vérsejt-termelés), perifériás neuropátia (a kéz idegeinek károsodása). és lábak), neuropátia (az idegrendszert érintő), hypoesthesia (csökkent érzékenység), paresthesia (rendellenes bizsergés és szúró érzés), hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, szájgyulladás (szájüreg nyálkahártya gyulladása), alopecia (esés) haj és haj), kiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, étvágytalanság, fáradtság (fáradtság), aszténia (gyengeség) és pyrexia (fe bbre). Az Abraxane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Abraxane nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a paklitaxelre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható szoptatás alatt vagy olyan betegeknél, akiknél a kezelés előtt csökkent a neutrofilszint a vérben.
Miért engedélyezték az Abraxane forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy az Abraxane hatékonyabb volt, mint a hagyományos paklitaxel-tartalmú gyógyszerek azoknál a betegeknél, akiknél az első vonalbeli kezelés már nem volt előnyös, és akik a többi paklitaxel-tartalmú gyógyszerrel ellentétben nem voltak a mellékhatások csökkentése érdekében szükséges gyógyszerek egyidejű alkalmazása. A bizottság megállapította, hogy az Abraxane előnyei meghaladják a metasztatikus emlőrák kezelésében jelentkező kockázatokat azoknál a betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség első kezelésére nem került sor, és akiknél a standard antraciklin tartalmú terápia nincs feltüntetve . A bizottság ezért javasolta az Abraxane forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Abraxane-ról:
Az Európai Bizottság 2008. január 11-én az Abraxis BioScience Limited részére az Abraxane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Kattintson ide az Abraxane-ra vonatkozó teljes EPAR-ra.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
