Milyen típusú gyógyszer a Nucala - Mepolizumab?
A Nucala egy asztmás gyógyszer, amelyet egy bizonyos típusú asztma kezelésére használnak felnőtteknél, úgynevezett eozinofil asztmának. Súlyos asztmában szenvedő betegeknél más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, és a korábbi kezelésekkel nem szabályozott.
A Nucala hatóanyaga a mepolizumab.
Hogyan alkalmazzák a Nucala - Mepolizumabot?
A Nucala-t egy súlyos eozinofil asztma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, és csak recept alapján szerezhető be. Por formájában kapható injekciós oldat készítéséhez. Az injekciót az egészségügyi dolgozók a bőrön belül, a combban vagy a hasban (has) 4 hetente egyszer adják be. Az ajánlott adag 100 mg. A Nucala hosszú távú kezelésre szolgál.
Hogyan fejti ki hatását a Nucala - Mepolizumab?
Az eozinofil asztmás tünetek az eozinofilek, a fehérvérsejtek, a vérben és a tüdő nyálkahártya túl nagy számával járnak. A Nucala hatóanyaga, a mepolizumab, olyan típusú fehérje, amelyet monoklonális antitestnek neveznek, és amely képes a szervezetben lévő specifikus anyaghoz kötődni. A mepolizumab egy olyan interleukin-5 nevű anyaghoz kötődik, amely elősegíti az eozinofilek termelését és túlélését. Az interleukin-5-hez való kötődés hatására a mepolizumab blokkolja hatását, és így csökkenti az eozinofilek számát. Ez segít csökkenteni a gyulladást, ami csökkenti az asztmás rohamokat és javítja a tüneteket.
Milyen előnyei voltak a Nucala - Mepolizumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Nucala előnyeit az előző kezeléssel nem megfelelően szabályozott súlyos eozinofil asztmában három fő vizsgálatban mutatták be, amelyekben placebo injekcióval (dummy gyógyszer) hasonlították össze. Az első vizsgálatban 616 felnőtt és serdülők vettek részt, akiknek a Nucala-t évente négy hetente adták, a rendszeres asztma-terápia mellett. A második vizsgálatban 576 felnőtt és serdülők vettek részt, akiknek a Nucala-t 4 hetente 28 héten át adták. A fő hatékonysági paraméter ezekben a vizsgálatokban a kezelés során fellépő súlyos asztmás rohamok (súlyosbodások) száma volt, amely a Nucala-val kezelt betegek körében mintegy felére csökkent.
A harmadik vizsgálatban 135 olyan eosinofil asztmás beteg vett részt, akik eléggé súlyosak voltak ahhoz, hogy rendszeres orális (orális) kortikoszteroid-terápiát igényeljenek (erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például prednizon és prednizolon). A fő hatásossági paraméter a kortikoszteroid dózis csökkentésének mértéke, amit a Nucala 24 héten keresztül történő alkalmazása lehetővé tette a placebóval összehasonlítva. A Nucala-val kezelt betegek több mint fele (69-ből 37-en) több mint 50% -kal csökkentette a kortikoszteroidok napi dózisát 5 mg-os vagy annál kisebb dózisig, míg 10-ből teljesen leállt. kortikoszteroid terápia, a placebóval kezelt betegek körülbelül egyharmadával (66 beteg közül 22, közülük 5 képes volt megállítani a kortikoszteroid terápiát).
Milyen kockázatokkal jár a Nucala - Mepolizumab alkalmazása?
A Nucala leggyakoribb mellékhatása (amely 10-nél többnél többet érinthet) a fejfájás. Ezenkívül gyakori az injekció helyén és a hátfájásban (hátfájás) fellépő reakciók, 10 betegből legfeljebb 1-nél. A Nucala mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Nucala - Mepolizumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nucala előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A súlyos asztmás rohamok csökkentését és a kórházi ellátás szükségességét fontos és meghatározó tényezőnek tekintették a nemkívánatos hatások alacsony kockázatához képest, mivel a gyógyszer biztonsági profilja nem okozott komoly aggályokat. Továbbá, a kortikoszteroidok napi 5 mg-os dóziscsökkentése, bár szerény, a kortikoszteroidokkal való hosszú távú kezeléssel kapcsolatos komplikációk miatt klinikailag relevánsnak tekinthető.
Milyen intézkedéseket hoznak a Nucala - Mepolizumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Nucala-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Nucala termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Nucala - Mepolizumabról
A Nucala-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
