Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka egy olyan vírusellenes gyógyszer, amelyet legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmaznak az 1. immunválasz-vírussal (HIV-1) fertőzött, szerzett immunhiányos szindrómát okozó felnőttek kezelésére. AIDS).
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka-t szintén használják a szexuális úton terjedő HIV-1 fertőzés megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata egy ilyen fertőzésnek (az expozíció előtti profilaxis). A biztonságosabb szexuális gyakorlatokkal, például óvszerhasználattal együtt kell használni.
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt. Ez egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és ugyanúgy működik, mint a Truvada nevű, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett referencia-gyógyszer. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák az Emtricitabin - Tenofovir disoproxil Krka-t?
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka csak receptre kapható. A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka tabletta (200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil) formájában kapható. A HIV-fertőzés kezelésére vagy megelőzésére javasolt dózis naponta egyszer egy tabletta, lehetőleg étkezés közben. Ha a betegnek le kell állítania az emtricitabin vagy a tenofovir szedését, vagy különböző dózisokat kell szednie, külön kell szednie az emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszereket.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, nukleozid reverz transzkriptáz gátlót és tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-prodrugot, abban az értelemben, hogy a szervezetben tenofovirsá alakul át. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor. Az emtricitabin és a tenofovir hasonlóan hat a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitásának gátlásával, amely lehetővé teszi a vírusnak a fertőzött sejtekben való szaporodását.
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
A HIV-fertőzés megelőző expozíciójának megelőzésénél várható, hogy a vírussal való érintkezés esetén az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka jelenléte a vérben gátolja a proliferációját és terjed a fertőzés helyétől.
Milyen előnyei voltak az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásának a vizsgálatok során?
A hatóanyag jóváhagyott felhasználásra gyakorolt előnyeit és kockázatait már tanulmányozták a Truvada referencia-gyógyszer esetében, és az Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka esetében nem szabad megismételni.
Mint minden gyógyszer, a vállalat tanulmányokat is végzett az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka minőségéről, továbbá olyan vizsgálatot végzett, amely a referencia-gyógyszerhez képest „bioekvivalenciáját” mutatta. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben, így várhatóan ugyanazt a hatást fejtik ki.
Mivel az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Milyen kockázatokkal jár az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása?
Mivel az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Truvada-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Truvada esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka EU-ban történő alkalmazását.
Milyen intézkedéseket tesznek az Emtricitabin - Tenofovir disoproxil Krka biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka-t forgalmazó cég tájékoztató csomagot nyújt az orvosok számára, amely bemutatja az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka-val kapcsolatos vesebetegség kockázatát az expozíció előtti profilaxisban. Ezenkívül az egészségügyi szakemberek tájékoztatót és emlékeztető kártyát kapnak az Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka-t szedőknek az expozíció előtti profilaxis elterjesztésére.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket szintén a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ az Emtricitabin - Tenofovir disoproxil Krka-ról
2016. december 9-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka-ra.
Az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka teljes EPAR-változatát lásd az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2017.
