Mi az a Baraclude?
A Baraclude az entekavir hatóanyagát tartalmazza. A Baraclude tabletták formájában kapható
(fehér: 0, 5 mg, rózsaszín: 1 mg) vagy orális oldat (0, 05 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Baraclude?
A Baraclude felnőtteknél krónikus hepatitis B (a hepatitis B vírus által okozott tartós májfertőzés) kezelésére szolgál. Olyan betegeknél alkalmazzák, akik kompenzált májbetegségben szenvednek (ahol a máj normálisan károsodott, annak ellenére, hogy sérültek), ahol a tünetek figyelhetők meg, hogy a vírus továbbra is szaporodik (a máj enzimek magas szintje) és a májkárosodás jelei (mikroszkóp alatt észlelhetők) ).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Baraclude-t?
A Baraclude-terápiát a krónikus hepatitis B vírusfertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A Baraclude-t naponta egyszer kell bevenni. A dózis az attól függően változik, hogy korábban a krónikus hepatitisz B-vel kezeltek-e egy Baraclude-csoporttal (nukleozid analóg, például lamivudin) azonos gyógyszerrel. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem kezeltek nukleozid analógot, az ajánlott adag 0, 5 mg, míg az 1 mg-os adagot olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban már lamivudinnal kezeltek, és akiknek „rezisztenciája” volt. már nem válaszol erre az anyagra. A 0, 5 mg-os adag étkezés közben vagy étkezés nélkül is bevehető; az 1 mg-os adagot legalább 2 órával az étkezés előtt vagy 2 órával kell bevenni. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis csökken; ezekben a betegekben az orális oldat alkalmazása lehetséges. A kezelés időtartama a beteg válaszától függ.
Hogyan működik a Baraclude
A Baraclude hatóanyaga, az entekavir, az analógok osztályába tartozó vírusellenes szer
nukleozid. Az entekavir gátolja a vírus DNS kialakulásában szerepet játszó vírus enzim, DNS polimeráz hatását. Az entekavir abbahagyja a DNS előállítását
ezáltal megakadályozza a szaporodást és terjedését.
Milyen tanulmányokat végeztek a Baraclude-n?
Az embereken végzett vizsgálat előtt a Baraclude hatásait kísérleti modellekben vizsgálták. A Baraclude hatékonyságát a krónikus hepatitis B kezelésében 3 fontos klinikai vizsgálatban hasonlították össze a lamivudinnal. A 35–44 éves korú férfiakat legalább egy évig Baraclude-val vagy lamivudinnal kezelték.
Két vizsgálatot (1 363 beteget) végeztek nukleoziddal nem kezelt betegeknél (azaz olyan betegeknél, akik korábban nem voltak nukleozid analógokkal kezeltek). A harmadik vizsgálatot (293 beteg) a lamivudin-terápiával szembeni rezisztencia kialakulásában szenvedő betegeknél végezték. A vizsgálatok a kezelés hatásosságát mérték a májkárosodás 48 hetes (májbiopsziával, a mikroszkóp alatt vizsgálandó májszövetmintával), valamint a betegség egyéb jeleinek rögzítésével. például a máj enzim (ALT) szintje vagy a beteg vérében keringő vírus DNS.
Milyen előnyökkel jár a Baraclude tanulmányai során?
A Baraclude a lamivudinnál hatékonyabb volt a naiv betegek kezelésében: a Baraclude-val kezelt betegek több mint 70% -ánál javult a májállapot, míg a lamivudinnal kezelt betegek több mint 60% -ánál. Ezeket az eredményeket mind az ún. "HBeAg pozitív" betegekben (a hepatitis B vírussal fertőzött), mind az ún. "HBeAg negatív" betegekben (mutált vírussal fertőzött, a krónikus hepatitis B nehezebb formáját okozó betegek) kaptuk. kezelésére).
A Baraclude a lamivudinnál is hatásosabb volt még a refrakter (rezisztens) betegeknél is
ezt a gyógyszert: a Baraclude-val kezelt betegek 55% -ánál javult a máj állapota, míg a lamivudinnal kezelt betegek 28% -ánál. A vizsgálat végén a Baraclude-val kezelt betegek 55% -a normális ALT-szintet mutatott, és a vérben a vírus DNS jelenlétének jelei nem voltak, szemben a lamivudinnal kezelt betegek 4% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Baraclude?
A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások (a betegek 9% -ánál jelentkeztek) a fáradtság (6%), az álmosság (4%) és a hányinger (3%) voltak. A mellékhatások teljes listája
Baraclude-val együtt, lásd a betegtájékoztatót. A Baraclude nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az entekavirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
A betegeknek és az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy a Baraclude egy gyógyszercsoporthoz, nukleozid analóghoz tartozik, amely „tejsavas acidózist” okozhat, vagyis a vér kémiai tejsavszintjének rendellenes növekedését, olyan tünetekkel, mint a hányinger, hányás és fájdalom a gyomorban. A betegeknek tisztában kell lenniük azzal is, hogy a májbetegség súlyosbodhat. Ez történhet a kezelés alatt vagy ugyanazon végén. Lamivudin-refrakter betegeknél az entekavir rezisztenciát figyeltek meg (mivel a vírus nem érzékeny a vírusellenes szerekre). Mivel az ellenállás befolyásolhatja a hatékonyságot, az utóbbit szorosan figyelemmel kísérik a hosszú távú követés során.
Miért engedélyezték a Baraclude-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Baraclude ugyanolyan hatásos vagy hatásosabb volt, mint a jelenleg hepatitis B vírus által okozott fertőzések kezelésére használt gyógyszer. A CHMP úgy döntött, hogy a Baraclude előnyei meghaladják a kockázatot a krónikus hepatitis B betegek kompenzált májbetegség kezelésében, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Baraclude-ről:
2006. június 26-án az Európai Bizottság a BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG-nek a Baraclude-re az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Az értékelés teljes verziójára (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2006
