A gyógyszer jellemzői
A Vaniqa fehér krém, amely 11, 5% eflornitin hatóanyagot tartalmaz.
Terápiás indikációk
A Vaniqa-t használják a nők hirsutizmusának kezelésére. Az arc hirsutizmusa az arcszőrzet túlzott növekedése, gyakran férfias tulajdonságokkal.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Használati módszer
A Vaniqa-t vékony rétegekben alkalmazzuk az érintett területen, tiszta és száraz, naponta kétszer (legalább nyolc órás szünet) és alaposan masszírozzák. Az előny a kezelés megkezdésétől számított nyolc héten belül látható. A folyamatos kezelés további javulást tesz lehetővé, és a kedvező hatások fenntartásához szükséges. Ha a kezelés megkezdését követő négy hónapon belül nem tapasztalható előny, a Vaniqa alkalmazását abba kell hagyni. A Vaniqa-t használó nőknek egyéb eszközöket kell alkalmazniuk a haj eltávolítására (borotválkozás, mechanikai szőrtelenítés).
Működési mechanizmusok
A Vaniqa hatóanyaga az eflornitin. Az eflornitin blokkolja az ornitin-dekarboxiláz enzim hatását. Ez az enzim megtalálható a tüszőgombában, amelyből szabályozza a hajgyártást. Ha az enzim blokkolódik, a haj növekedése lelassul.
Végzett tanulmányok
A Vaniqa hatásosságát két klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben 596 nőt kezeltek, akiket 24 hétig kezeltek Vaniqa-val, vagy placebóval (hatóanyag nélküli hatóanyag). A vizsgálat végén értékelték a kezelés hatékonyságát, a következő hirsutizmus-besorolással: "tiszta / szinte tiszta", "szignifikáns javulás", "javulás" vagy "nincs javulás / romlás", a nők után 48 órával. borotválták az arc és az álla alatt kezelt területeket.
A tanulmányok után talált előnyök
A kezelés megkezdése után nyolc héten belül javulás figyelhető meg. Mindkét vizsgálat jelentős javulást mutatott a Vaniqa-val szemben a placebóval összehasonlítva. A Vaniqa-val kezelt nők 35% -ánál a placebóval kezeltek 9% -ánál a kombinált eredmények kedvező eredményt mutattak ("tiszta / szinte tiszta" vagy "jelentős javulás") besorolással.
Kapcsolódó kockázatok
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás (10 beteg közül több mint egynél) akne volt. Egyéb gyakori nemkívánatos reakciók a pszeudofollikolit (beáramolt szőrszálak), alopecia, a bőrön való szúró érzés, bőrégés, száraz bőr, viszketés, erythema (bőrpír), bizsergés, bőrirritáció, kiütés és folliculitis. A Vaniqa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Vaniqa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eflornitinnel vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben.
A jóváhagyás indokai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a Vaniqa előnyei a hirsutizmus kezelésében a nőknél meghaladják a kockázatokat. Ezért azt javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt (az orvosi személyzet rendelkezésére bocsátják) a Vaniqa számára.
További információ
2001. március 20-án az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Vaniqa-ra vonatkozóan. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Laboratorios Almirall, SA
A Vaniqa értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008. augusztus
