Mi a Doribax?
A Doribax egy doripenem hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer por formájában oldatos intravénás infúzióhoz (csepegtetés vénába).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Doribax?
A Doribax antibiotikum. Felnőtteknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- Nosokomiális tüdőgyulladás (tüdőfertőzés). A "Nosokomiális" azt jelenti, hogy a fertőzés megbetegedett a kórházban, és magában foglalja a légzőkészülék használata által okozott tüdőgyulladást (egy gép, amely segít a beteg lélegzésében);
- a has komplikált fertőzései. A „bonyolult” kifejezés azt jelenti, hogy a fertőzést nehéz kezelni;
- bonyolult húgyúti fertőzések (a vizeletet hordozó struktúrák).
A Doribax alkalmazása előtt az orvosoknak figyelembe kell venniük az antibiotikumok használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokat.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Doribax-ot?
A Doribax standard adagja nyolc óránként 500 mg. Minden infúzió egy órát tart, bár néhány tüdőgyulladás esetén négy órás infúzióra lehet szükség. A kezelés általában 5 és 14 nap között folytatódik, a fertőzés típusától és súlyosságától és a beteg válaszától függően. Mivel a gyógyszer a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, mérsékelt vagy súlyos veseproblémák esetén a Doribax adagját csökkenteni kell.
A Doribax nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára, mivel a gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiányoznak ebben a korcsoportban.
Hogyan fejti ki hatását a Doribax?
A Doribax hatóanyaga, a doripenem, a „karbapenem” csoportba tartozó antibiotikum. Az anyag bizonyos típusú fehérjékhez kötődik a baktériumsejtek felületén. Ez megakadályozza, hogy a baktériumok felépítsék a sejteket körülvevő falakat, ezáltal a baktériumok halálát okozzák . A baktériumok listája, amelyek ellen a Doribax aktív, a termékjellemzők összefoglalójában található (az EPAR-ban is szerepel).
Milyen vizsgálatokat végeztek a Doribax-al?
A Doribax hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Doribax-t öt fő vizsgálatban tesztelték, amelyek összehasonlították a Doribax-ot más antibiotikumokkal:
- két vizsgálatban a Doribaxot piperacillinnel / tazobaktámmal vagy imipenemnel hasonlították össze, összesen 979 betegben, akiknél nosokomiális tüdőgyulladás volt;
- két vizsgálatban a Doribaxot és a meropenemet 962 komplikált hasi fertőzésben szenvedő betegben hasonlították össze;
- az egyik vizsgálatban a Doribax-ot levofloxacinnal 753 komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegnél hasonlították össze.
Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mutatója azok a betegek száma, akiknek a fertőzése a kezelés után került kezelésre.
Milyen előnyei voltak a Doribax alkalmazásának a vizsgálatok során?
A fertőzések kezelésében a Doribax bizonyult olyan hatásosnak, mint más antibiotikumok:
- a két, a nosokomiális tüdőgyulladásra vonatkozó vizsgálat eredményeit tekintve a Doribax-kezelésben részesülő betegek 75% -át kezelték (260-ból 195), míg a piperacillint / tazobaktámot vagy imipenemet szedő betegek 72% -át (241-ből 174);
- a bonyolult hasi fertőzésekre vonatkozó két vizsgálat eredményeit tekintve a Doribax-kezelésben részesülő betegek 85% -át kezelték (275 325), míg a meropenem-kezelésben részesülő betegek 84% -át (309-ből 260);
- komplikált húgyúti fertőzések esetén a Doribax-kezelésben részesülő betegek 82% -át kezelték (230 beteg 280-ból), míg a levofloxacint kapó betegek 83% -át (265-ből 221).
Milyen kockázatokkal jár a Doribax alkalmazása?
A Doribax leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a fejfájás. A Doribax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Doribax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a doripenemre vagy más karbapenemekre. A gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik súlyos "allergiás" béta-laktám antibiotikumokkal szenvednek, pl. penicillinek vagy cefalosporinok.
Miért engedélyezték a Doribax forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Doribax előnyei meghaladják a kockázatokat a nosokomiális tüdőgyulladás, a bonyolult intraabdominalis fertőzések és a felnőttek komplikált húgyúti fertőzéseinek kezelésében. A bizottság a Doribax forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Doribax-ról:
2008. július 25-én az Európai Bizottság a Janssen-Cilag International NV részére az Európai Unió egész területén a Doribaxra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A Doribax EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2008
