Mi a Rixubis - mi a nonacog gamma és mihez használják?
A Rixubis egy olyan gyógyszer, amelyet a IX. Faktor hiányából eredő, öröklött véralvadási zavar B-hemofíliában szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére használnak. Alkalmazható bármilyen korú betegek számára, rövid vagy hosszú távú kezelésre. A Rixubis tartalmazza a nonacog gamma hatóanyagot.
Hogyan használják a Rixubis - nonacog gamma?
A Rixubis csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni. A Rixubis por és oldószer formájában kapható, amelyet összekeverünk egy vénába injektálható oldat előállításához. A kezelés dózisa és gyakorisága függ a beteg testtömegétől, és arról, hogy a Rixubist vérzés kezelésére vagy megelőzésére használják-e, valamint a hemofília súlyosságát, a vérzés mértékét és helyét, valamint a beteg egészségi állapotától. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve). A betegek vagy a gondozók a Rixubist otthonosan adhatják át, ha megfelelő képzésben részesülnek. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Rixubis - nonacog tartomány?
A B hemofíliában szenvedő betegek hiányoznak a IX. Ez a hiány okozza a véralvadási problémákat, mint például az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzése. A Rixubis hatóanyaga, a nonacog gamma, a humán IX-es faktor változata, és segít a vérben a koagulálódásnak. A Rixubis ezért alkalmazható a hiányzó IX. Faktor helyettesítésére, lehetővé téve a véralvadási rendellenesség átmeneti ellenőrzését. A nonacog gamma nem nyerhető ki az emberi vérből, hanem a "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítható elő: hamster sejtekből áll, amelyekben gént (DNS-t) vezettek be, ami lehetővé teszi a sejtek számára, hogy a sejtek faktorát hozzák létre. emberi véralvadás.
Milyen előnyei voltak a Rixubis alkalmazásának - nonacog gamma a vizsgálatok során?
A Rixubis előnyeit a vérzéses epizódok kezelésében és megelőzésében három fő vizsgálatban igazolták súlyos vagy mérsékelten súlyos B-hemofília esetén. A vizsgálatok egyike sem hasonlította össze a Rixubis hatásosságát egy másik gyógyszerrel. A vérzés abbahagyásának hatékonyságát standard skálán mértük, amelyben a "kiváló" a fájdalomtól való teljes mentést jelentette, és a vérzés egyetlen jele után sem jelentett vérzést, és a "jó" a fájdalomcsillapítást és a javulás jeleit jelentette. egyetlen adaggal, bár további adagokra lehet szükség a teljes felbontáshoz. Az első vizsgálatban 73, 12 és 59 év közötti beteg vett részt, 249 vérzéses epizódot kezeltek Rixubis-szal. A kezelés hatását a vérzéses epizódok leállítására 41% -ban kitűnőnek találtuk, és további 55% -nál jónak bizonyult. A vérzés megelőzésére tekintettel az átlagos vérzési arány a kezelés során évente 4, 26 epizód volt, míg a vizsgálatba való felvétel előtt egy évvel átlagosan körülbelül 17 volt. A második vizsgálatban 23, mindössze 2 és majdnem 12 éves korú gyermek vett részt, akiknél a vizsgálat során 26 vérzéses epizódot tapasztaltak: a vérzéses epizódok kezelése az esetek 50% -ában kitűnőnek és egyben jónak bizonyult. további 46%, míg az átlagos vérzési arány 6, 8-ról 2, 7-re csökkent évente. Egy harmadik vizsgálatban a Rixubist 14 betegnek adták, akik műtéten mentek át; A Rixubis-kezelés megtartotta a vérveszteséget a műtét során a várt szinteken a B-hemofíliában nem szenvedő betegeknél. Ezeknek a vizsgálatoknak az értékelése azt is jelezte, hogy a Rixubis szervezetben történő eloszlása hasonló volt egy másik termékhez. jóváhagyott IX.
Milyen kockázatokkal jár a Rixubis - nonacog tartomány?
A Rixubis leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) a diszgeuszia (ízkárosodás) és a végtagok fájdalma. A túlérzékenységi (allergiás) reakciók ritkán fordulhatnak elő, és magukban foglalhatják az angioödémát (a bőr alatti szövetek duzzanata), az injekció beadásának helyén történő égést és irritációt, hidegrázást, öblítést, viszketést, fejfájást, csalánkiütést, hipotenziót (alacsony vérnyomás) fáradtság vagy nyugtalanság, hányinger vagy hányás, tachycardia (gyors szívverés), mellkasi szorítás, zihálás és bizsergő érzés. Bizonyos esetekben a reakciók súlyosak (anafilaxia), és veszélyes, gyors vérnyomáscsökkenéssel járhatnak. A Rixubis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Rixubist nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nonacog gamma vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével vagy a hörcsögfehérjékre ismert allergiával.
Miért engedélyezték a Rixubis - nonacog tartományát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rixubis előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság úgy ítélte meg, hogy a Rixubis hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a felnőttek és a B hemofíliás gyermekek esetében, és hatékonyan lehetővé tette számukra a biztonságos műtétet. A biztonsági profilt elfogadhatónak tekintették, és a jótékony hatások megoldották.
Milyen intézkedéseket hoznak a Rixubis - nonacog gamma biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítása érdekében, hogy a Rixubis-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Rixubis-ra vonatkozó biztonsági összefoglaló és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Rixubis - nonacog tartományról
2014. december 19-én az Európai Bizottság kiadta a Rixubis forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Rixubis-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2015.
