Mi az a DuoPlavin?
A DuoPlavin egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, a klopidogrelt és az acetilszalicilsavat (aszpirin néven is ismert) tartalmaz. 75 mg (sárga) vagy 100 mg (rózsaszín) acetilszalicilsavat tartalmazó 75 mg klopidogrél ovális tablettákban kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a DuoPlavin?
A DuoPlavin-t atherotrombotikus események (vérrögök és artériás szűkítés okozta problémák), például szívinfarktus megelőzésére használják felnőtteknél, akik már klopidogrélt és acetilszalicilsavat vesznek igénybe. Alkalmazható az alábbi, „akut koronária szindróma” néven ismert betegcsoportokban:
"instabil angina" (akut mellkasi fájdalom) vagy myocardialis infarktus (szívinfarktus) betegek "ST traktus emelkedése" nélkül (EKG rendellenességek vagy elektrokardiogram, beleértve a stent behelyezését (cső) a betegeknél). arteria az eltömődés megelőzésére);
ST-szegmensemelkedéssel kezelt szívinfarktus kezelésben részesülő betegek, ha az orvos úgy véli, hogy a trombolitikus kezelés előnyös a betegek számára (a vérrögök feloldódása).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a DuoPlavin-t?
A DuoPlavin-t naponta egyszer, a klopidogrél tabletta és az acetilszalicilsav helyett egy tabletta formájában kell szedni, amelyet a beteg külön vett.
Hogyan működik a DuoPlavin?
A DuoPlavin-ben, a klopidogrélben és az acetilszalicilsavban található mindkét hatóanyag "vérlemezke-aggregáció inhibitora", azaz segítik a vérsejtek vérlemezkékként való aggregációját (egymáshoz kötődni) és a vérrögök képződését. A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát. Az acetilszalicilsav megakadályozza a thrombocyta aggregációt azáltal, hogy blokkolja a prosztaglandin-ciklooxigenáz nevű enzimet. Ez csökkenti a tromboxán nevű anyag termelését, amely általában elősegíti a vérrögök képződését a vérlemezkék egymáshoz kötésével. Együttesen a két hatóanyag csökkentheti a vérrögök képződéséből adódó problémák kockázatát, segítve megelőzni egy másik szívrohamot.
Mindkét hatóanyag több éve rendelkezésre áll az Európai Unióban (EU). A klopidogrél 1998-tól Plavix és Iscover-ként engedélyezett a vérlemezke-aggregáció csökkentésére, és gyakran acetil-szilicilsavval kombinálva alkalmazzák. Az acetilszalicilsav több mint 100 éve áll rendelkezésre.
Milyen tanulmányokat végeztek a DuoPlavin-en?
Mivel a két hatóanyagot néhány éve együtt alkalmazták, a vállalat bemutatta a vizsgálatok eredményeit, amelyek kimutatták, hogy a DuoPlavinban található hatóanyagok a szervezetben ugyanúgy felszívódnak, mint a két külön gyógyszert. Azt is bemutatta, hogy több mint 60 000 akut koronária-szindrómában szenvedő betegen végzett vizsgálatok eredményei alapján kimutatták, hogy a klopidogrél és az acetilszalicilsav kombinációja különálló tablettákként hatékony az atherotrombotikus események, például szívrohamok megelőzésében.
Milyen előnyei voltak a DuoPlavin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a DuoPlavin összehasonlítható a klopidogrél és az acetilszalicilsav esetében, és ezért a klopidogrél tabletták és az acetilszalicilsav helyett alkalmazható, amelyet a beteg már szed.
Milyen kockázatokkal jár a DuoPlavin?
A DuoPlavin-tal kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások (100 betegből 1-től 10-ig) a hematoma (a bőr alatti vér felhalmozódása), orrvérzés (orrvérzés), gyomor-bélrendszeri vérzés (vérzés a gyomorban vagy bélben), hasmenés, fájdalom. hasi fájdalom, dyspepsia (gyomorégés), véraláfutások és vérzés az injekció beadásának helyén. A DuoPlavin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A DuoPlavin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a klopidogrélre, a sztereodalis gyulladáscsökkentő szerekre (például acetilszalicilsavra) vagy a DuoPlavin bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek folyamatos vérzéses betegsége van, például gyomorfekély vagy intrakraniális vérzés. Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegségben szenvedő betegeknél, akiknél asztma, rhinitis (töltött és orrnyálkahártya) és orrpolipok (orrnyálkahártya-növekedés) kombinációja van, nem alkalmazható. A DuoPlavin nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.
Miért engedélyezték a DuoPlavin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a DuoPlavin külön-külön összehasonlítható a klopidogrél és az acetilszalicilsav tablettákkal, és arra a következtetésre jutott, hogy mindkét hatóanyag egy DuoPlavin tablettán belüli kombinációja leegyszerűsíti a kezelését. betegeknek, mivel kevesebb tablettát kell szedniük. A bizottság ezért úgy határozott, hogy a DuoPlavin előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a DuoPlavin-ről
2010. március 15-én az Európai Bizottság a Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC-re kiadta az Európai Unió egész területén érvényes DuoPlavinra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A DuoPlavin-ra vonatkozó teljes EPAR itt található. A DuoPlavin-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2010.
