A gyógyszer jellemzői
A GANFORT egy szemcsepp, amely színtelen vagy enyhén sárga színű oldat. az
két hatóanyag van: bimatoproszt (0, 3 mg / ml) és timolol (5 mg / ml).
Terápiás indikációk
A GANFORT-ot arra használják, hogy csökkentse az intraokuláris nyomást (a szem belsejében) nyitott szögű glaukóma (betegség, amelyben a folyadék kiáramlásának a szemen kívüli lehetetlensége okozza az intraokuláris nyomás növekedését) vagy magas vérnyomás esetén. szem (az intraokuláris nyomás magasabb a normálnál). A GANFORT két anyag, egy béta-blokkoló (timolol) és egy prosztamid (bimatoproszt) kombinációját tartalmazza, és olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak megfelelően a szemcseppek kezelésére, amely alternatív módon béta-blokkolókat vagy prosztaglandin-analógokat tartalmaz. A gyógyszer csak receptre kapható.
Használati módszer
A GANFORT-ot az érintett szemben naponta egyszer, reggel kell beadni.
Működési mechanizmusok
Az intraokuláris nyomás növekedése károsítja a retinát (a szem mögött lévő fényérzékeny membránt) és a látóideget (amely a szemtől az agyba juttatja a jeleket), a látás vagy a vakság esetleges súlyos csökkentésével. A GANFORT csökkenti az ilyen károk kockázatát a nyomás csökkentésével. A GANFORT két hatóanyaga, a bimatoproszt és a timolol az intraokuláris nyomást másképp csökkenti. A bimatoproszt egy prosztamid, amely a prosztaglandin F2-hez kapcsolódik, ami növeli a szemben lévő folyadékok áramlását. Az önmagában beadott bimatoproszt már forgalomba hozatali engedélyt kapott az Európai Unióban Lumigan néven. A timolol egy béta-blokkoló, amely csökkenti a folyadékgyártást a szemen belül, és általában a glaukóma kezelésében használják az 1970-es évek óta.
Végzett tanulmányok
Négy vizsgálatot végeztünk összesen 1964, 25 és 87 év közötti betegen. Ezek közül három vizsgálatban a betegeket 3 hónapig GANFORT-mal kezelték naponta egyszer, vagy szemcseppeket, amelyek alternatív módon timololt vagy bimatoproszt tartalmaznak; ezek közül két vizsgálatban a kezelést további 9 hónapig meghosszabbították. A negyedik vizsgálatban a betegeket GANFORT-mal vagy timolollal és bimatoprostdal kombinációban kezelték. Az összes vizsgálatban értékelt paraméter az intraokuláris nyomás változása volt a vizsgálat során. Az egyik vizsgálatban a 18 mmHg-nál kisebb intraokuláris nyomást mutató betegek számát is kimutatták (a nyomás mmHg-ban mérve; glaukóma esetén ez az érték általában 21 mmHg-nál nagyobb).
A tanulmányok után talált előnyök
Összességében a vizsgálatok kimutatták a GANFORT hatékonyságát az intraokuláris nyomás csökkentésében, körülbelül 8-10 mmHg csökkenéssel. A GANFORT hatásossága magasabb volt, mint a timolol önmagában alkalmazott hatékonysága, és egyenlő a bimatoprost önmagában alkalmazott hatásával. Ha együtt vizsgáljuk a GANFORT-ot és a két hatóanyagot külön-külön (1061 beteg) és a csak prosztaglandinokat tartalmazó kontrollálatlan szemcseppeket (kb. Egyharmada) összehasonlító két tanulmányt, megfigyeljük, hogy a gyógyszer hatékonyabb, mint bimatoproszt önmagában. A GANFORT-nak sikerült 18, 7% -ra csökkentenie a nyomást 18, 7% -ra, míg a bimatoproszt önmagában 10, 2% -kal csökkent; ezen túlmenően a betegek 67, 9% -ánál a vizsgálat előtti nyomáshoz képest több mint 20% -os nyomáscsökkenést értek el, szemben a bimatoprosztmal kezelt betegek 48, 9% -ával. A GANFORT a bimatoproszt és a timolol kombinációjaként is hatásos.
Kapcsolódó kockázatok
A leggyakoribb mellékhatások, amelyeket 10-nél több betegnél tapasztaltak, a kötőhártya hyperemia (fokozott véráramlás a szemre, ami vörösséget okoz) és a szempilla hosszabbítása. A GANFORT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A GANFORT nem alkalmazható olyan betegeknél, akik potenciálisan túlérzékenyek (allergiásak) a bimatoprosztra, a timololra vagy bármely más összetevőre, az asztmás betegekre vagy a súlyos tüdőbetegségben szenvedő vagy bizonyos szívbetegségben szenvedőkre. A korlátozások teljes listáját lásd a csomagban.
Mivel a GANFORT benzalkónium-kloridot tartalmaz, a lágy kontaktlencsék viselőinek óvatosnak kell lenniük, mivel elszíneződhetnek. A GANFORT a szemhéj vagy az írisz barnulását okozhatja.
A jóváhagyás indokai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a GANFORT hatásosnak bizonyult, és segíti a kezelési rendnek való megfelelés javítását azoknál a betegeknél, akik csak egy hatóanyaggal reagálnak a szemcseppekre. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a GANFORT előnyei meghaladják a nyílt szögű glaukóma és az okuláris hypertonia kezelésében jelentkező kockázatokat olyan betegeknél, akik nem reagálnak kielégítően a béta-blokkolókra vagy a helyi prosztaglandin-analógokra, és ezért ajánlott a kiadás
A GANFORT forgalomba hozatali engedélyének
További információ
2006. május 19-én az Európai Bizottság az Allergan Pharmaceuticals Ireland cégnek adta ki az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A GANFORT értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006. április
