Milyen betegségek esetén alkalmazható az Exviera - dasabuvir?
Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak a hepatitis C krónikus formáinak (a hepatitis C vírus által okozott máj fertőző betegsége) kezelésében felnőttekben. A készítmény hatóanyaga a dasabuvir .
Hogyan alkalmazzák az Exviera-dasabuvir-t?
Az Exviera csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus C-hepatitiszben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az Exviera 250 mg-os tablettákban kapható. Az ajánlott adag két tabletta naponta, egy reggel és egy este. Az Exviera-t mindig egy másik gyógyszerrel, a Viekirax-mal együtt alkalmazzák, amely az ombitasvir, a paritaprevir és a ritonavir hatóanyagait tartalmazza. Néhány Exviera-t szedő beteget a Viekirax mellett egy másik vírusellenes gyógyszerrel, ribavirinnel is kezelnek. A hepatitis C vírus különböző genotípusai léteznek, így az alkalmazandó gyógyszerek kombinációja és a kezelés időtartama a hepatitis C vírus fertőzésért felelős genotípusától, valamint a beteg májproblémáinak jellegétől függ. Például ha májban cirrózis (fibrosis) van, vagy ha a máj nem működik megfelelően. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását az Exviera - dasabuvir?
Az Exviera hatóanyaga, a dasabuvir, a hepatitis C vírusban jelenlévő "RNS-függő NS5B RNS-polimeráz" enzim hatásának gátlásával működik, ami nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához. Ez a hatás megszakítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését. Az Exviera hatásosnak bizonyult az 1a és 1b genotípusokkal szemben, amikor más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Milyen előnyei voltak az Exviera - dasabuvir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Hat fő vizsgálatban, amelyekben mintegy 2 300 hepatitis C genotípusú 1a vagy 1b fertőzésben szenvedő beteg vett részt, az Exviera és a Viekirax kombinációja kimutatta, hogy hatékonyan távolítja el a vírust a vérből. 12 hetes kezelés után (a ribavirinnel vagy anélkül) a vírust a májból cirrhosis nélkül szenvedő betegek 96% -100% -ánál eltávolították a vérből. Májcirrhosisban szenvedő betegeknél az Exviera és Viekirax és a ribavirin kombinációja a vírus eliminációjának 93% - 100% -át eredményezte 24 hetes kezelés után. Ezekben a vizsgálatokban a ribavirin hozzáadása az Exviera és a Viekirax terápiához hozzájárult a cirrhosisban szenvedő betegek eliminációs sebességének növeléséhez. Az 1.b genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél az arányok különösen magasak (majdnem 100%).
Milyen kockázatokkal jár az Exviera - dasabuvir alkalmazása?
Az Exviera leggyakoribb mellékhatásai a Viekirax és a ribavirin kombinációjával (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) az álmatlanság, hányinger, viszketés, agyi (gyengeség) és kimerültség (fáradtság). A mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Exviera-t nem szabad alkalmazni olyan nőknél, akik etinil-ösztradiolt kapnak, amely hormonális fogamzásgátlókban található ösztrogén. Nem szabad olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek befolyásolják bizonyos enzimek aktivitását, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a vérben lévő hatóanyag szintjét. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Exviera - dasabuvir forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Viekirax-szal együtt alkalmazott Exviera a hepatitis C vírus, az 1a és 1b genotípusok vérből történő eliminálására hatásos, a ribavirinnel vagy anélkül. Szinte minden olyan betegben, akik részt vettek a hat fő vizsgálatban, a vírust 12 vagy 24 hetes kezelés után eliminálták a vérből; az eliminációs sebesség különösen magas volt az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél. A biztonság tekintetében, bár a máj enzimek eseteit jelentették az Exviera-val és Viekirax-szal kombinációban kezelt betegeknél, általában a kombinációban megfigyelt nemkívánatos hatások jól toleráltak. A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Exviera előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak az Exviera - dasabuvir biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Viekirax-szal együtt alkalmazott Exviera a hepatitis C vírus, az 1a és 1b genotípusok vérből történő eliminálására hatásos, a ribavirinnel vagy anélkül. Szinte minden olyan betegben, akik részt vettek a hat fő vizsgálatban, a vírust 12 vagy 24 hetes kezelés után eliminálták a vérből; az eliminációs sebesség különösen magas volt az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél. A biztonság tekintetében, bár a máj enzimek eseteit jelentették az Exviera-val és Viekirax-szal kombinációban kezelt betegeknél, általában a kombinációban megfigyelt nemkívánatos hatások jól toleráltak. A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Exviera előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Egyéb információ az Exviera - dasabuvirról
2015. január 15-én az Európai Bizottság kiadta az Exviera számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt. Az Exviera kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2015.
