Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ebilfumin - oseltamivir?
Az Ebilfumin egy vírusellenes gyógyszer, amely hatóanyagként oseltamivirot tartalmaz . Egy évnél idősebb betegeknél az influenza kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák:
- az influenza kezelésében alkalmazható a tüneteket tapasztaló betegeknél, amikor ismert, hogy a relatív vírus a populáció körében kering;
- az influenza megelőzésében olyan betegeknél alkalmazható, akik érintkeztek az érintett személyekkel. Az Ebilfumin alkalmazását általában eseti alapon értékelik. Az Ebilfumin kivételes körülmények között megelőző kezelésként is alkalmazható, például ha a szezonális influenza elleni vakcina nem biztosít megfelelő védelmet és járvány (világméretű influenza járvány) jelenlétében.
Az influenzajárvány idején az Ebilfumin alkalmazható az influenza kezelésére vagy megelőzésére egy évnél fiatalabb csecsemőknél. Az orvosok döntenek arról, hogy az Ebilfumint az újszülötteknek adják-e be ebben a korcsoportban, az influenza vírus által kiváltott betegség súlyosságától és az újszülött egészségi állapotától függően, értékelve annak valószínűségét, hogy ez utóbbi részesülhet a gyógyszer előnyeiből. Az influenza elleni oltás helyett az Ebilfumint a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Az Ebilfumin egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy az Ebilfumin hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Tamiflu nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni az Ebilfumin - oseltamivir-t?
Az Ebilfumin kapszulákban (30, 45 és 75 mg) kapható, és csak kapható. Az influenza kezelésében az Ebilfumin-kezelést a tünetek megjelenését követő első két napon belül el kell kezdeni. A gyógyszert egyszeri adagban, naponta kétszer, öt napig adják be. Az influenza megelőzésében az Ebilfumin-kezelést az érintett személyrel való érintkezés első két napján kell megkezdeni. A gyógyszert egyszeri adagban, naponta egyszer adják be, 10 napig az ilyen érintkezés után. Ha az Ebilfumint influenza járvány idején alkalmazzák, az adagot legfeljebb hat hétig lehet adni. A 13 éves és idősebb betegek esetében az Ebilfumin adagja 75 mg és 40 kg-nál nagyobb testtömegű egy és 12 év közötti gyermekek esetében. A 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében az adagot az alacsonyabb dózisú kapszulákkal (30 vagy 40 mg) kell súlyozni. Azon újszülöttek vagy kisgyermekek esetében, akik nem tudják lenyelni a kapszulákat, a gyógyszerész elkészítheti a tartalmat tartalmazó oldatot; alternatív módon a kapszulák tartalmát itthon keverhetjük édesített ételekkel. Az egy évnél fiatalabb csecsemők esetében a gyógyszerész által készített megoldás előnyösebb, mint otthon, mivel a gyógyszerész pontosabban mérheti az adagot. A koraszülötteknek beadandó dózist nem határozták meg. A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél lehet, hogy csökkenteni kell az adagokat. Az összes információt lásd a betegtájékoztatóban
Hogyan fejti ki hatását az Ebilfumin - oseltamivir?
Az Ebilfumin hatóanyaga, az oseltamivir, kifejezetten az influenzavírusra hat, blokkolva bizonyos, a neuraminidázként ismert enzimeket. Ha a neuraminidázok blokkolódnak, a vírus nem terjedhet ki. Az Oseltamivir az A influenza (a leggyakoribb) és a B. neuraminidázokra hat.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Ebilfumin - oseltamivir alkalmazásával?
Mivel az Ebilfumin egy generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak a Tamiflu referencia-gyógyszerrel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ebilfumin - oseltamivir?
Mivel az Ebilfumin generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték az Ebilfumin - oseltamivir alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően az Ebilfumin minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Tamiflu-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Tamiflu esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Ebilfumin alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket tesznek az Ebilfumin - oseltamivir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Ebilfumint a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján az Ebilfumin termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ az Ebilfumin - oseltamivir-ről
2014. május 22-én az Európai Bizottság kiadta az Ebilfumin forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Ebilfumin-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható. Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2014.
