Milyen típusú gyógyszer a Vectibix?
A Vectibix olyan koncentrátum, amely a panitumumab hatóanyagot tartalmazó infúziós oldatot (vénába csepegtet) készíti.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vectibix?
A Vectibix metasztatikus vastagbélrákos betegek, a vastagbél rákos megbetegedéseinek kezelésére javasolt, amely a test más részeire terjedt ki. A Vectibix-et önmagában alkalmazzák (monoterápia) olyan betegeknél, akiknek a sejtjei felületén epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét tartalmaznak, és amelyek nem mutált " KRAS " gént tartalmaznak. A KRAS egy olyan gén, amely rákos sejtekben mutálva stimulálja a tumor növekedését. A Vectibix-et akkor használják, ha a rákellenes gyógyszerek, köztük a "fluorpirimidin" (például 5-fluorouracil), az oxaliplatin és az irinotekán kombinációi már nem hatékonyak.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
A Vectibix-kezelést a rákellenes terápiák alkalmazására szakosodott orvos felügyelete alatt kell végezni. A terápiát csak azt követően szabad megkezdeni, hogy a nem tapasztalt KRAS kifejeződését megfelelő laboratóriumi laboratórium végezte, megbízható módszerekkel.
A Vectibix ajánlott adagja 6 mg / ttkg, két hetente egyszer, infúzió formájában. Az ajánlott infúziós időtartam körülbelül 60 perc, de a nagyobb adagok 90 percet vehetnek igénybe.
Hogyan fejti ki hatását a Vectibix?
A Vectibix hatóanyaga, a panitumumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely a test bizonyos sejtjein jelen lévő specifikus struktúra (antigén) felismerésére és kötődésére van kialakítva. A panitumumabot úgy alakították ki, hogy kötődjön az EGFR-hez, egy bizonyos sejtek felszínén található receptorhoz, beleértve néhány daganat sejtjét is. Következésképpen a tumorsejtek már nem kapják meg az EGFR által továbbított növekedéshez, progresszióhoz és diffúzióhoz (metasztázis) szükséges üzeneteket. Úgy tűnik, hogy a panitumumab nem működik a mutáns KRAS- gént tartalmazó rákos sejtekben, mivel az ilyen sejtek növekedése nem \ t
az EGFR-en keresztül továbbított jelek által vezéreltek, így az EGFR-receptor gátlása után is növekednek.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Vectibix-et?
A Vectibix hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Vectibix-et egy fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 463 vastagbél- vagy rektális rákban szenvedő beteg bevonásával, akiknél a betegség súlyosbodását a fluoropirimidinek, az oxaliplatin és az irinotekán korábbi kezelése során vagy azt követően észlelték. A "legjobb szupportív ellátással" összefüggő Vectibix hatékonyságát önmagában összehasonlították a "legjobb támogató ellátással". A legjobb támogató terápia minden olyan gyógyszer vagy technika, amely segíthet a páciensnek, például antibiotikumok, fájdalomcsillapítók, transzfúziók és műtétek, a rákellenes gyógyszerek kivételével. A hatékonyság fő mércéje a betegség rosszabbodása vagy a beteg meghalt időpontja. A vizsgálat eredményeit külön-külön elemezték 243 beteg esetében, akiknél a tumor nem mutált KRAS gént mutatott be, és 184 beteg esetében, akiknél a KRAS gén mutációját figyelték meg.
Milyen előnyei voltak a Vectibix alkalmazásának a vizsgálatok során?
A nem mutált KRAS -mal rendelkező tumorokkal rendelkező betegeknél a Vectibix meghosszabbította a betegség előrehaladását vagy a beteg halálát megelőző időintervallumot: a Vectibix-szel kezelt betegeknél a legjobb támogató ellátással összefüggésben az átlagos idő 12, 3 volt. hetekben, míg az egyetlen legjobb támogató gondozásban kezelt betegeknél az összegyűjtött adatok 7, 3 hét volt. Éppen ellenkezőleg, a Vectibix nem mutatott pozitív hatást a mutáns KRAS által jellemzett daganatokban: ebben az esetben a progresszió vagy a halál előtti átlagos időköz körülbelül 7, 3 hét volt mindkét csoportban. betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Vectibix alkalmazása?
A Vectibix-nel kezelt betegek mintegy 90% -ánál a bőrön nemkívánatos hatások fordulnak elő, többnyire enyhe vagy közepes. A Vectibix-nél leggyakrabban észlelt mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a kiütés, akneformális dermatitis (akne-szerű bőrgyulladás), erythema (bőrpír), bőrhámlás, viszketés, száraz bőr, hasadások bőr (repedések), paronychia (a köröm környéki szövetek fertőzése), hasmenés, fáradtság, hányinger, hányás, dyspnoe (légzési nehézség) és köhögés. A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Vectibix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a panitumumabra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható intersticiális tüdőgyulladásban vagy tüdőfibrózisban (tüdőbetegségben) szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a Vectibix-et?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Vectibix előnyei meghaladják a kockázatokat a metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegek monoterápiás kezelésében, akik a betegség meghibásodása után expresszálják a járványos növekedési faktor receptort (EGFR). fluoropirimidint, oxaliplatint és irinotekánt tartalmazó kemoterápiás kezelési rendek abban az esetben, ha a tumorok nem mutált KRAS gént ( vad típusú ) mutatnak be. A bizottság ezért a Vectibix forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
A Vectibix "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további információra van szükség, különösen a biztonságosság és a hatásosság tekintetében a változatlan KRAS-t tartalmazó tumorok esetén . Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésre álló új információt felülvizsgál, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információkat várnak a Vectibix-ről?
A Vectibix-et gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos további vizsgálatok eredményeit nyújtja a kolorektális rákos betegeknél, KRAS mutációval és anélkül, valamint a gyógyszerrel kezelt betegek életminőségéről. Ezek közé tartoznak a Vectibix más gyógyszerekkel kombinált alkalmazásának értékelését célzó vizsgálatok, mind a már korábban kezelt betegek, mind a betegek, akik soha nem részesültek rákellenes kezelésben, valamint egy olyan vizsgálat, amelynek célja a Vectibix alkalmazása. a Vectibix önmagában alkalmazott hatékonyságának megerősítése a jóváhagyott adagban.
További információ a Vectibix-ről:
2007. december 3-án az Európai Bizottság kiadta a Vectibixre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt az Amgen Europe BV-re, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Vectibixre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
