Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Ratiopharm?
A Levetiracetam ratiopharm olyan gyógyszer, amely levetiracetám hatóanyagot tartalmaz, hosszúkás tabletták formájában (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1 000 mg) és orális szuszpenzióban (100 mg / ml).
A Levetiracetam ratiopharm egy „generikus gyógyszer”, vagyis az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer” -hez hasonló gyógyszer (Keppra).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Levetiracetam Ratiopharm?
A Levetiracetam ratiopharm egyedüli hatóanyagként (önmagában) 16 évesnél idősebb, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő betegeknél másodlagos generalizációval vagy anélkül történő részlegesen kialakuló görcsrohamok kezelésére szolgál. Ezt a fajta epilepsziát az agy egy területének túlzott elektromos aktivitása miatt olyan tünetek jellemzik, mint a test egy részének hirtelen görcsös mozgása, a hallás, a szag vagy a látás megváltozása, zsibbadás vagy hirtelen félelem. A másodlagos általánosítás később jelentkezik, amikor a hiperaktivitás az egész agyra kiterjed.
A Levetiracetam ratiopharm más antiepileptikus gyógyszerek kiegészítõ terápiájaként is alkalmazható: \ t
- részleges kezdeti válság másodlagos generalizációval vagy anélkül egy beteg életében;
- myoklonikus rohamok (izom vagy izomcsoport rövid és hirtelen görcsei) 12 éves korú betegeknél juvenilis mioklonikus epilepsziában;
- elsődleges általánosított tonikus-klónos rohamok (jelentős válságok, ideértve az eszméletvesztést) idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő 12 éves korú betegeknél (az epilepszia típusa, amelyről feltételezhető, hogy genetikai eredetű).
Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Ratiopharm-ot?
Monoterápiában a Levetiracetam ratiopharm ajánlott kezdő dózisa naponta kétszer 250 mg, amelyet két hét múlva, naponta kétszer 500 mg-ra lehet emelni. A beteg válaszától függően a dózis tovább növelhető két hetente, legfeljebb napi egyszeri 1500 mg-os dózisig.
Ha a Levetiracetam ratiopharmot egy másik epilepsziaellenes kezeléssel kombinálják, a 12 évesnél idősebb betegeknél, akik legalább 50 kg súlyúak, a kezdő adag naponta kétszer 500 mg. A napi adag naponta kétszer 1 500 mg-ra emelhető. Hat hónapos és 17 éves kor közötti, 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél a kezdeti dózis naponta kétszer 10 mg / testtömeg kg; ez az adag naponta kétszer 30 mg / kg-ig emelhető. Az orális oldat alkalmazása javasolt a kezelés kezdetén a 6 év alatti vagy 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél. Egy és hat hónapos korú csecsemőknél a kezdő adag 7 mg / kg naponta kétszer egy orális oldatban. A napi adag naponta kétszer 21 mg / kg-ra emelhető.
A csökkent veseműködésű betegeknél (pl. Idős betegek) az adagot csökkenteni kell.
A Levetiracetam ratiopharm tablettát folyadékkal kell lenyelni. Az orális oldatot egy pohár vízzel hígíthatjuk.
Hogyan fejti ki hatását a Levetiracetam Ratiopharm?
A Levetiracetam ratiopharm hatóanyaga, a levetiracetám, epilepszia elleni gyógyszer. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza. A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert; az elv úgy tűnik, hogy zavarja egy fehérjét (a szinaptikus vezikulum 2A-fehérjét), amely az idegek közötti térben helyezkedik el, és beavatkozik az idegsejtekből származó kémiai adók felszabadításába. Ez lehetővé teszi a Levetiracetam ratiopharm számára az agy elektromos aktivitásának stabilizálását és a rohamok megelőzését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Levetiracetam Ratiopharm-ot?
Mivel a Levetiracetam ratiopharm generikus gyógyszer, az elvégzett vizsgálatok csak a referencia-gyógyszerrel, nevezetesen a Kepprával való bioekvivalenciájának igazolására korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha a szervezetbe helyezve ugyanolyan hatóanyag-szintet hoznak létre.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Levetiracetam Ratiopharm?
Mivel a Levetiracetam ratiopharm egy generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, úgy vélik, hogy az ezzel kapcsolatos előnyök és kockázatok megegyeznek a referencia-gyógyszerrel.
Miért engedélyezték a Levetiracetam Ratiopharm forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban kimutatták, hogy a Levetiracetam ratiopharm minőségileg összehasonlítható és bioekvivalens a Keppra-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Keppra-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Levetiracetam Ratiopharmról
2011. augusztus 26-án az Európai Bizottság kiadta a Levetiracetam ratiopharm forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Levetiracetam ratiopharm kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2011.
