Mi a Protopic?
A Protopic egy takrolimusz hatóanyagot tartalmazó kenőcs (0, 1% vagy 0, 03%).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Protopic?
A Protopic-ot közepes vagy súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma, bőr bőrviszketése) kezelésére alkalmazzák. Az "atopikus" azt jelenti, hogy allergiához kapcsolódik. A Protopicot két évnél idősebb betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak megfelelően, vagy akik nem tolerálják a hagyományos terápiákat, mint például a lokálisan alkalmazott kortikoszteroidokat.
A Protopic alkalmazható a betegség kezdeti kezelésére, valamint "fenntartó" terápiaként a betegség esetleges támadásainak megelőzésére vagy az időszak visszaesése nélkül történő meghosszabbítására. Fenntartó terápiában olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek általában négy vagy több támadása van évente, és akik a Protopic kezdeti ciklusában naponta kétszer hat hétig reagáltak.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Protopic-t?
A Protopic-ot az atópiás dermatitis diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell előírnia. A Protopic rövid távú kezelésre és időszakos kezelésre használható, de nem szabad folyamatosan alkalmazni. A kenőcsöt vékony rétegben kell felhordani a bőrre.
Kezdeti kezelés esetén a Protopic-ot a tünetek megjelenése után kell beadni. A bőr minden érintett területét Protopic kezeléssel kezelik, amíg a bőr meg nem gyógyul. A kezelés megkezdését követő egy héten belül általában javulás figyelhető meg. Ha két hét múlva nincs javulás, az orvosnak más típusú kezelést kell folytatnia. Gyermekeknél a Protopic 0, 03% -ot naponta kétszer, legfeljebb három hétig kell alkalmazni, majd az alkalmazási gyakoriságot naponta egyszer kell csökkenteni. Felnőtteknél a kezelést a Protopic 0, 1% -kal naponta kétszer kell kezdeni, de amint a javulás bekövetkezik, csökkenteni kell az alkalmazás gyakoriságának csökkentésével vagy a legalacsonyabb adag alkalmazásával.
Fenntartó kezelés esetén a Protopic-ot hetente kétszer kell alkalmazni a bőr által általában a betegség által érintett területekre. Gyermekeknek a Protopic 0, 03% -át kell alkalmazni, a felnőtteknek pedig a Protopic 0, 1% -ot kell alkalmazniuk. Ha támadás jelei jelentkeznek, a kezelést naponta kétszer kell jelenteni az alkalmazásnak. Az orvosnak értékelnie kell, hogy szükséges-e a terápia folytatása
egy év után. Gyermekeknél ez azt jelenti, hogy a kezelés felfüggesztése lehetővé teszi, hogy az orvos megítélje, hogy szükséges-e a folyamatos kezelés.
Hogyan működik a Protopic?
A Protopic hatásmechanizmusa az atópiás dermatitisben még mindig nem teljesen világos. A Protopic hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunmodulátor. Ez azt jelenti, hogy az immunrendszerre (a szervezet természetes védekezésére) hat. A takrolimuszt az 1990-es évek közepe óta használják, hogy megakadályozzák az átültetett betegek kilökődését (amikor az immunrendszer megtámadja az átültetett szervet). Az atópiás dermatitisben a bőr immunrendszere túlreagál, ami bőrgyulladást okoz (viszketés, bőrpír és szárazság). A takrolimusz csökkenti az immunrendszer aktivitását, ezáltal segít enyhíteni a bőrgyulladást és a viszketést.
Hogyan vizsgálták a Protopic-ot?
A Protopic kezdeti kezelését hat fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1202, 16 évesnél idősebb beteget vettek fel, és 1535 éves korukban 2 és 16 év közötti. A Protopic-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) vagy hidrokortizonnal (az ekcéma kezelésére gyakran használt kortikoszteroiddal) hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje az ekcéma javulása volt a vizsgálat végén 3 vagy 12 hét után, olyan pontozási rendszer alkalmazásával, amely figyelembe veszi az atópiás dermatitisz összes tünetét. Egy másik vizsgálatban a Protopic ismételt alkalmazását legfeljebb négy évig vizsgálták mintegy 800 betegnél.
A Protopic fenntartó terápiát két fő vizsgálatban elemeztük, amelyekben 224 és 16 év közötti beteg vett részt, 2 és 15 év között. Mindezen betegeknél atópiás dermatitisz volt, amely korábban a Protopic-kezelés legfeljebb hat hete volt. Ezekben a vizsgálatokban a Protopic-ot hetente kétszer hasonlították össze placebóval, de a betegek mindkét csoportja használhatta a Protopic-t, amikor betegség-támadás történt. A hatékonyság fő mércéje a betegek egy év alatt történt támadásainak száma.
Milyen előnyei voltak a Protopic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az atópiás dermatitis kezdeti kezelésében a Protopic hatékonyabb volt, mint a hidrokortizon a tünetek javulásában, bár több égést okozott, mint a hidrokortizon. A hosszabb ideig tartó vizsgálat során a Protopic-ot ismételten alkalmazták a hatékonyság csökkenése nélkül.
Fenntartó terápiában a Protopic hatékonyabb volt, mint a placebó a támadások számának csökkentésében. Mindkét vizsgálatban a Protopic-ot alkalmazó, közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegek átlagosan egy év alatt támadtak meg, míg a placebót szedő betegek esetében egy évben három volt.
Milyen kockázatokkal jár a Protopic alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) az alkalmazási területen égő érzések és viszketés. A Protopic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Protopic nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a makrolidokra, a takrolimuszra vagy bármely segédanyagra.
Az orvosoknak tudniuk kell, hogy a gyógyszert alkalmazó betegek nagyon kis száma kifejlesztett egy daganatot (bőrrákot vagy limfómát). A Protopichoz való kapcsolódást nem igazolták. Az orvosoknak azonban gondoskodniuk kell arról, hogy a gyógyszert helyesen alkalmazzák.
Miért engedélyezték a Protopic forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Protopic előnyei meghaladják a kockázatokat közepes vagy súlyos atópiás dermatitis kezelésében és a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis fenntartó kezelésében a támadások megelőzésére és a támadások nélküli időszakok meghosszabbítása. A bizottság javasolta a Protopic forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Protopicról
2002. február 28-án az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Protopic részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. február 28-án megújították. Az engedély jogosultja az Astellas Pharma Europe BV
A Protopic-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
