FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Milyen típusú gyógyszer a Viracept?
A Viracept egy nelfinavir hatóanyagot tartalmazó, orális por formájában (50 mg / g) és hosszúkás kék tabletta (250 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Viracept?
A Viracept egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva jeleztek felnőtt betegek, serdülők és három évesnél idősebb gyermekek humán immunhiány-vírus 1. típusú (HIV-1) fertőzés kezelésére. a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
Az orvosoknak csak azoknak a betegeknek kell felírniuk a Viracept-et, amelyek már a Viracept (proteázgátlók) ugyanabba az osztályába tartozó gyógyszereket szedtek, és csak azt követően, hogy gondosan mérlegelték a beteg által alkalmazott korábbi vírusellenes szereket és azt, hogy a vírus reagál a gyógyszerre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Viracept-et?
A Viracept-kezelést a HIV-fertőzés kezelésére szakosodott orvosnak kell elkezdenie. 13 év feletti betegeknél a Viracept ajánlott adagja naponta kétszer 1 250 mg, naponta háromszor 750 mg, étkezés közben. A 3 és 13 év közötti gyermekek adagja a testsúlytól függ. Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, orális por áll rendelkezésre. A por megfelelő mennyiségét a csomagolásban található speciális mérőpoharak segítségével mérjük, és a port tejben vagy mesterséges tejben oldjuk. A Viracept-et óvatosan kell alkalmazni máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Viracept?
A Viracept hatóanyaga, nelfinavir, egy proteáz inhibitor. Megakadályozza a HIV-fertőzésben szerepet játszó proteáz nevű enzimet. Ha az enzim blokkolódik, a vírus nem képes normálisan szaporodni, és a fertőzés lelassul. A Viracept más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a HIV koncentrációját a vérben, és alacsony szinten tartja. A Viracept nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Viracept alkalmazásával?
A Viracept-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 605, 13 éves korú beteg vett részt, akik HIV-fertőzöttek. Az első vizsgálatban a stavudinnal kombinált Viracept-et (egy másik vírusellenes gyógyszer) kombináltak a sztavudinnal 308 betegnél, akik korábban nem szedtek stavudint vagy proteázgátlót. A második vizsgálatban a Viracept-t zidovudinnal és lamivudinnal kombinálva (egyéb vírusellenes szerek) hasonlították össze a zidovudin és a lamivudin kombinációjával 297 korábban nem kezelt betegnél (azaz olyan betegeknél, akik korábban nem vettek vírusellenes gyógyszereket a fertőzés kezelésére). HIV-től). A hatásosság fő mércéje a vérben a HIV-koncentráció változása (vírusterhelés) és a vérben a T-CD4-sejtek számának növekedése volt (CD4-sejtek száma). A T-CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében, de amelyeket a HIV megöl.
A Viracept dózis naponta kétszer és háromszor történő alkalmazása a stavudinnal és a lamivudinnal kombinálva három, 635 beteget érintő vizsgálatban hasonlították össze. Ezen betegek többsége korábban nem kapott proteáz inhibitorokat. A Viracept-et 37 gyermeknél is tanulmányozták.
Milyen előnyei voltak a Viracept alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mindkét fő vizsgálatban a Viracept más vírusellenes szerekkel kombinálva hatékonyabb volt, mint az összehasonlító gyógyszerek. 24 hét elteltével a Viracept a vírusterhelés csökkenését és a CD4-sejtek számának növekedését mutatta az összehasonlító gyógyszerekhez képest. A Viracept két adagja között nem találtunk különbséget. A második vizsgálatban a vírusterhelés több mint 99% -kal csökkent azoknál a betegeknél, akik a magasabb Viracept-adagot vették be, mint az összehasonlító gyógyszerekkel kezelt betegek 95% -ánál. A CD4 sejtek száma 150 és 95 sejt / mm3-rel növekedett.
A Viracept vírusterhelése hasonló volt, akár naponta kétszer, akár naponta háromszor. A gyermekekkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a gyógyszer hasonló koncentrációban és a felnőttekben is hasonló koncentrációban jeleníti meg a vérben a hatóanyagot, hasonló mellékhatásokkal és hatékonysággal.
Milyen kockázatokkal jár a Viracept alkalmazása?
A Viracept leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) a hasmenés. A Viracept alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A VIRACEPT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nelfinavirre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Viracept nem alkalmazható olyan betegeknél, akiket a következő gyógyszerek bármelyikével kezelnek: \ t
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
- Orbáncfű (depresszió kezelésére használt növényi készítmény);
- omeprazol (a gyomorban a sav koncentrációjának csökkentésére);
- olyan gyógyszerek, amelyek ugyanúgy metabolizálódnak, mint a Viracept, és amelyek veszélyesek, ha magas koncentrációt érnek el a vérben. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Viractpt-ot szedő betegeknél az orvosoknak fontolóra kell venniük a Viracept bomlását felgyorsító alternatív gyógyszerek, mint például a fenobarbitál és a karbamazepin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer) alkalmazását. Gondoskodni kell a Viracept más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazásáról. További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.
A többi HIV-ellenes gyógyszerhez hasonlóan a Viracept-kezelésben részesülő betegeknél a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktivációs szindróma (a rendszer újraaktiválása által okozott fertőzés tünetei) kockázata áll fenn. immun). A májbetegségben szenvedő betegek (beleértve a B vagy C hepatitist is) fokozott kockázatot jelenthetnek a májkárosodás kialakulásának kockázata Viracept-kezelés alatt.
Miért engedélyezték a Viracept forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Viracept más antiretrovirális szerekkel való kombinált előnyei meghaladják a HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek, serdülők és három éves vagy idősebb gyermekek kezelésével járó kockázatokat. . Ezért a bizottság javasolta a Viracept forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Viracept-et kezdetben „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel az engedély megadásakor tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a kivételes körülményekre vonatkozó feltételt 2001. augusztus 1-jén törölték.
További információ a Viracept-ről
1998. január 22-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Viraceptnek. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. január 22-én és 2008. január 22-én megújították.
A Viracept-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2008.
