Mi az a Byetta?
A Byetta injekciós oldat, amely az exenatid hatóanyagot tartalmazza. 5 vagy 10 mikrogramm exenatiddal adagolt előretöltött injekciós tollban kapható.
Mire használják a Byetta?
A Byetta 2-es típusú cukorbetegség kezelésére más antidiabetikus gyógyszerekkel (metforminnal és / vagy szulfonilureaval) kombinálva olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a vércukorszint (cukor) nem megfelelően szabályozható ezen egyéb gyógyszerek maximális tolerált dózisával. A 2-es típusú cukorbetegség nem inzulinfüggő cukorbetegségként is ismert.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Byetta-t?
A Byetta-t szubkután injekció formájában kell beadni a combba, a hasba vagy a felkarba az előretöltött injekciós toll használatával. A csomag tartalmaz egy útmutatót a felhasználó számára.
A Byetta-kezelést 5 mikrogramm adaggal kell kezdeni naponta kétszer legalább egy hónapig; ezután naponta kétszer 10 mikrogrammra emelhető. A napi 10 mikrogramm feletti adagokat nem ajánljuk. Az első adagot a reggeli étkezés előtti órában kell beadni, a második az esti étkezés előtti órában. A Byetta-t nem szabad étkezés után beadni. Különös óvatosság szükséges, ha a Byetta-t szulfonilurea-kezeléshez adják, mivel fennáll a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) kockázata. Ez a kockázat nem várható, ha a Byetta-t a metformin-kezeléshez adják. A Byetta nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára.
A Byetta-val kezelt betegeknek továbbra is követniük kell az étrendjüket és a testmozgást. A Byetta biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti betegeknél nem igazolták.
Hogyan működik a Byetta?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő mennyiségű inzulint a vér glükózszintjének szabályozására, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint. A Byetta hatóanyaga, az exenatid, egy "inkretino-mimetikus". Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy működik, mint az inzertin, a bélben előállított hormon, vagyis a hasnyálmirigy által felszabaduló inzulin mennyiségének növekedését idézi elő az élelmiszer-bevitel hatására, ezáltal előnyben részesítve a vércukorszint szabályozását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Byettát?
Az embereken végzett vizsgálat előtt a Byetta hatásait kísérleti modellekben vizsgálták.
A Byetta-t öt fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekbe közel 2400 beteg vett részt. E vizsgálatok közül háromban a Byetta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, a metforminnal (336 beteg), a szulfonilureával (377 beteg) vagy mindkét gyógyszerrel (733 beteg) kiegészítve.
A másik két vizsgálat összehasonlította a Byetta adagolását vagy az inzulin hozzáadását a meglévő metforminnal és szulfonil-karbamiddal végzett kezeléshez. Egy vizsgálatban a Byetta-t 456 betegnél hasonlították össze a gl'argin inzulinnal, míg a másik vizsgálatban a Byetta-t 483 betegnél hasonlították össze kétfázisú inzulinnal.
Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt. A HbA1c szintje a vér glükózszintjének mértékét jelzi.
Milyen előnyei voltak a Byetta alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Byetta hatékonyabb volt, mint a placebó a HbA1-szintek csökkentésében más antidiabetikus gyógyszerekkel kombinációban. 30 hét elteltével a napi kétszeri 5 mikrogramm adag 0, 6-ról 0, 66% -ra csökkentette a HbA1c-szintet, és naponta kétszer 10 mikrogramm adagot csökkentett 0, 86-ról 0-ra., 91%. A placebo alkalmazása kevés előnyöket eredményezett.
A Byetta olyan hatásos volt, mint az injektált inzulin. A Byetta naponta kétszer 10 mikrogramm dózisa a HbA1c szint 1, 13% -os csökkenését határozta meg, míg a gl'argin inzulin alkalmazása hat hónap után 1, 10% -kal csökkent. A végső vizsgálatban a Byetta naponta kétszer 10 mikrogramm adagja egy év után 1, 01% -kal csökkentette a HbA1c-szintet, míg a kétfázisú inzulin esetében 0, 86% volt.
Milyen kockázatokkal jár a Byetta alkalmazása?
A klinikai vizsgálatok során a Byetta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a hypoglykaemia (szulfonilureával együtt), hányinger, hányás és hasmenés volt. A Byetta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Byetta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az exenatiddal vagy a többi anyaggal szemben.
Miért engedélyezték a Byetta alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Byetta előnyei meghaladják a kockázatokat a 2. típusú cukorbetegség kezelésében metforminnal és / vagy szulfonilureával kombinálva olyan betegeknél, akik nem értek el megfelelő glikémiás kontrollt. ezen gyógyszerek maximális tolerált dózisa. A bizottság javasolta a Byetta forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Byettával kapcsolatban:
2006. november 20-án az Európai Bizottság kiadta az Eli Lilly Nederland BV részére az egész Európai Unióban érvényes Byetta forgalomba hozatali engedélyét.
A Byetta teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008.
