Milyen típusú gyógyszer a Gilenya - Fingolimod?
A Gilenya olyan gyógyszer, amely hatóanyagként fingolimodot tartalmaz. 0, 5 mg kapszula formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gilenya - Fingolimod?
A Gilenya-t nagy aktivitású multiplex sclerosis (MS) felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Az MS olyan idegbetegség, amelyet gyulladás jellemez, amely elpusztítja az idegsejtek körüli védőréteget. A Gilenya-t a „relapszus-remissziónak” nevezett MS-t használják, amikor a beteg támadások (relapszusok) váltakozik a csökkent tünetekkel járó időszakokkal (remissziók). A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a betegség nem reagált a béta-interferonnal (más típusú MS-hez használt gyógyszer), vagy ha a betegség súlyos és gyorsan fejlődik.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Gilenyát - Fingolimodot?
A Gilenya-kezelést a sclerosis multiplexben jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az ajánlott adag naponta egyszer szájon át bevitt kapszula.
Hogyan működik a Gilenya - Fingolimod?
Az MS-ben az immunrendszer nem működik megfelelően, és a központi idegrendszer (az agy és a gerincvelő) részeit támadja meg. A Gilenya hatóanyaga, a fingolimod, csökkenti a T-sejtek (az immunrendszerben résztvevő fehérvérsejtek típusát) azon képességét, hogy a nyirokcsomókból az agyba és a gerincvelőbe mozogjanak, ezáltal korlátozva az MS-esetekben okozott károsodást. A fingolimod blokkolja a T-sejt-receptor, a szfingozin-1-foszfát hatását, amely hozzájárul a sejtek elmozdulásának szabályozásához a szervezetben.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Gilenya - Fingolimod-on?
A Gilenya hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Két fő vizsgálatot végeztünk MS-ben szenvedő betegeknél, és Gilenyával két adagban (0, 5 mg és 1, 25 mg) kezeltek. Az első vizsgálatban a Gilenyát két évig hasonlították össze a placebóval 1 272 relapszus-remitáló sclerosis multiplexben szenvedő betegnél. A második vizsgálatban a Gilenyát 1 292 betegnél hasonlították össze egy béta-interferon kezeléssel. Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő bizonyítéka a betegek által évente megfigyelt relapszusok számán alapult.
Milyen előnyei voltak a Gilenya - Fingolimod alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Gilenya hatékonyabb volt, mint a placebo és a béta-interferon a relapszusok számának csökkentésében. A legalacsonyabb dózis ugyanolyan hatásos volt, mint a legmagasabb. Az első vizsgálatban a Gilenyával kezelt betegek körében a relapszusok száma évente körülbelül a fele volt a placebóval kezelt betegeknél. A második vizsgálatban a Gilenyával kezelt betegek körében a relapszusok száma körülbelül a fele volt, mint a béta-interferonnal kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Gilenya - Fingolimod alkalmazása?
A Gilenya leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az influenza, a fejfájás, a köhögés, a hasmenés, a hátfájás és a fokozott máj enzimszint. A Gilenya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Gilenyát nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fingolimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Gilenyát nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik súlyos vagy hosszú távú fertőzésben szenvedő immunrendszer gyengülésével járó fertőzésekkel járnak, mint például hepatitisz, rák (kivéve a "bazális sejtkarcinóma" nevű bőrdaganat típusát) vagy súlyos májproblémák. A nőknek a Gilenya szedése és a kezelés befejezése után két hónapig kerülniük kell a terhességet.
Miért engedélyezték a Gilenya - Fingolimod forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy bizonyították a Gilenya hatásosságát, és megjegyezte továbbá, hogy a gyógyszer előnye, hogy szájon át szedik. Biztonsági profiljának köszönhetően a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Gilenyát csak olyan betegek használhatják, akiknek valóban szükségük van, azaz amikor nem reagáltak a béta-interferonnal történő kezelésre, vagy ha betegségük súlyos és gyorsan fejlődik . A bizottság ezért úgy határozott, hogy a Gilenya előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Gilenya - Fingolimod biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Gilenya-alapú vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden orvos, aki a gyógyszert felírja, olyan információs csomagot kapjon, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz, beleértve a Gilenyával kapcsolatos kockázatok ellenőrző listáját, valamint a betegeknél elvégzendő ellenőrzéseket és ellenőrzéseket. A csomagnak tartalmaznia kell a nyilvántartásban szereplő információkat is, amelyeket a vállalat létrehozni fog a Gilenyával kezelt nőkkel született gyermekekkel kapcsolatos adatok összegyűjtésére és a betegbiztonsággal kapcsolatos főbb információkkal.
További információ a Gilenya - Fingolimod
2011. március 17-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Novartis Europharm Kft. Részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Gilenya-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2011.
