Mi az az Azarga?
Az Azarga szemcsepp, szuszpenzió, amely két hatóanyagot, brinzolamidot és timololt tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azarga?
Az Azargát az intraokuláris nyomás (IOP, a szem belső nyomása) csökkentésére használják. Alkalmas nyílt szögű glaukóma (betegség, amelyben a szem belső nyomása növekszik, mert a folyadék nem tud kiáramlani a szemből) vagy szemészeti hipertónia esetén (ha a szem belső nyomása magasabb) a normához képest). Az Azargát akkor alkalmazzák, ha a csak egy hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel végzett kezelés nem csökkentette megfelelően az IOP-t.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják az Azarga-t?
Az Azargát naponta kétszer egy csepp az érintett szem (ek) re adják. A szuszpenziót használat előtt jól meg kell rázni.
Hogyan működik az Azarga?
Az IOP emelkedése károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny felületet) és a látóideget, amely jeleket közvetít a szemtől az agyba. Ez súlyos látásvesztéshez és akár vaksághoz vezethet. A nyomás csökkentésével az Azarga csökkenti a sérülés kockázatát.
Az Azarga két hatóanyagot, brinzolamidot és timololt tartalmaz. A két anyag úgy működik, hogy a vizes humor (a szem belsejében lévő vizes folyadék) termelését különböző módon csökkenti. A brinzolamid egy szénsav anhidáz inhibitor, amely a karbonsav-anhidráz nevű enzim blokkolásával működik, amely a testben bikarbonát ionokat termel. A bikarbonát szükséges a vizes humor előállításához. A brinzolamidot az Azopt márkanév alatt az Európai Unióban (EU) engedélyezték 2000 óta. A Timolol egy béta-blokkoló, amelyet általában a glaukóma kezelésére használnak az 1970-es évek óta.
A két anyag együttes hatása nagyobb, mint az önmagában alkalmazott egyedi anyagoké.
Milyen tanulmányokat végeztek az Azargával?
Az Azarga hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Az Azarga-t két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 960 felnőtt, nyílt szögű glaukóma vagy okuláris hipertónia esetén. Az első egy hat hónapos vizsgálat volt az Azarga és a brinzolamid összehasonlításáról, és 523 betegben önmagában alkalmazott timolollal. A második egy 12 hónapos vizsgálat volt az Azarga és a timolol és a dorzolamid (egy másik karbonsavanhidráz inhibitor) kombinációjának összehasonlításáról 437 betegnél. Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a terápia első hat hónapjában bekövetkezett változás volt. Az IOP-t „higany milliméterben” (mmHg) mértük.
Milyen előnyei voltak az Azarga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Azarga hatásosabb volt, mint az önmagában alkalmazott egyes hatóanyagok, és a timolol és a dorzolamid kombinációjával azonos hatékonyságot mutatott. Az első vizsgálatban az Azopát alkalmazó betegeknél az IOP körülbelül 21 mmHg-ról 8, 0 - 8, 7 mmHg-ra csökkent. Ezeket a csökkenéseket összehasonlították a brinzolamidot és 5, 7–6, 9 mmHg-t a timololt használók 5, 1–5, 6 mmHg-jával. A második vizsgálatban az IOP körülbelül 26 mmHg-ról 8, 3 mmHg-ra csökkent mindkét betegcsoportban körülbelül hat hónap után.
Milyen kockázatokkal jár az Azarga alkalmazása?
Az Azarga leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a diszgeuszia (keserű vagy furcsa íz a szájban), homályos látás, szemfájdalom, szemirritáció és idegen testérzés a szemben. Az Azarga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Azargát nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagok, bármely más anyag, más béta-blokkolók (pl. Néhány szív gyógyszer) vagy szulfonamidok (pl. Néhány antibiotikum) ellen. . A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik: \ t
- asztmájuk volt;
- súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved (betegség, amely a légutak szűkülését okozza);
- bizonyos szívproblémák;
- súlyos allergiával jár az orr és a légutak;
- hiperklorémiás acidózissal (túl sok klorid által okozott felesleges savtartalom);
- súlyos vesebetegségben szenvednek.
A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Azarga benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely lágy kontaktlencsék elszíneződését okozza. Ezért a lágy kontaktlencséket viselő embereknek óvatosnak kell lenniük.
Miért engedélyezték az Azarga forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy az Azarga két hatóanyagának kombinációja megkönnyíti a kezelést és segít a betegeknek a kezeléshez. A bizottság megállapította, hogy az Azarga előnyei meghaladják a nyílt szögű glaukóma vagy az okuláris hipertóniában szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező kockázatokat, akiknél a monoterápia nem garantálja a megfelelő PIO csökkenést. A bizottság javasolta az Azarga forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Azargáról:
2008. november 25-én az Európai Bizottság kiadta az Azarga-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió egész területén az Alcon Laboratories (UK) Ltd.-nek.
Az Azarga teljes EPAR-ra vonatkozó kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2008.
