Mi az a Conbriza?
A Conbriza egy bazedoxifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer fehér, kapszula alakú tabletta formájában kapható (20 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Conbriza?
A Conbriza-t osteoporosis (a csontokat törékeny betegség) kezelésére alkalmazzák a postmenopauzális nőknél. A csonttörések kockázatának kitett nők számára javasolt. A Conbriza-ról kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a csigolyatöréseket (gerinc), de nem a combcsont töréseket. A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan kell alkalmazni a Conbriza-t?
A Conbriza ajánlott adagja naponta egy tabletta. A tabletta bármely napszakban, étkezés közben vagy étkezés nélkül bevehető. Ha a táplálékfelvétel nem megfelelő, a betegeknek kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szedniük. A Conbriza-t óvatosan kell alkalmazni a súlyos veseproblémákban szenvedő nőknél. A Conbriza alkalmazása májbetegségben szenvedő nőknél nem javasolt.
Hogyan fejti ki hatását a Conbriza?
Az osteoporosis akkor fordul elő, ha az új csont nem elegendő mennyiségben állítható elő ahhoz, hogy helyettesítse a természetes fogyasztást. A csontok fokozatosan vékonyak és törékenyek és hajlamosabbak a törésre (törések). Az osteoporosis gyakrabban fordul elő a menopauza utáni nőknél, amikor a női ösztrogén hormon szintje csökken: az ösztrogén lassítja a csontdegradációt és kevésbé hajlamos a törésre.
A Conbriza hatóanyaga, a bazedoxifen, szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM). A bazedoxifen az ösztrogénreceptor (azaz az ösztrogénreceptort stimuláló anyag) "agonista" -aként működik a test egyes szöveteiben. A bazedoxifen ugyanolyan hatású, mint az ösztrogén a csontokon.
Milyen tanulmányokat végeztek a Conbrizán?
A Conbriza hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Conbriza-t hasonlították össze a raloxifennel (egy másik oszteoporózis kezelésére használt gyógyszerrel) és egy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) egy főbb vizsgálatban, amelyben 7 500 nő vett részt.
az osteoporosis által érintett menopauza utáni időszak. A vizsgálatban részt vevő összes nő kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kapott, a hatékonyság fő mércéje az új csigolyatörések száma három év alatt.
A Conbriza-t a raloxifennel és a placebóval is összehasonlították egy másik fő vizsgálatban, melyben 1583 postmenopauzális nő vett részt az osteoporosis kockázatának. A nőket két évig kezelték és kalcium-kiegészítőket kaptak. A hatékonyság fő mércéje a csontsűrűség (csont-erősség mérése) megváltozása a gerincben a kétéves kezelés után.
Milyen előnyei voltak a Conbriza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban a Conbriza hatékonyabb volt, mint a placebó az új csigolyatörések számának csökkentésében. Három év elteltével a Conbriza-val kezelt betegek 2% -a (1 724-ből 35) jelentett új töréseket, szemben a placebóval kezeltek 4% -ával (591-ből 59). Jelentősebb különbség mutatkozott a nők alcsoportjában, akiknél a megnövekedett törési kockázat a vizsgálat előtt volt. A Conbriza nem csökkentette a nem csigolyatörések számát. A másik vizsgálatban a Conbriza hatékonyabb volt, mint a placebó a csontsűrűség fenntartásában a gerincben. Két év elteltével a Conbriza-t szedő nőknél az átlagos csontsűrűség szinte változatlan maradt, de placebóval kezelt nőknél ez több mint 1% -kal csökkent. Mindkét fő vizsgálatban a Conbriza hatása hasonló volt a raloxifen hatásához.
Milyen kockázatokkal jár a Conbriza alkalmazása?
A Conbriza leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint 1 betegnél)
forró villanások és izomgörcsök. A Conbriza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Conbriza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a bazedoxifenre vagy a gyógyszer bármely más anyagára. Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél a vénás tromboembóliában szenvedő betegek, például a mélyvénás trombózis (DVT), a tüdőembólia (vérrög a tüdőben) és a retina vénás trombózis (vérrög a szem hátulján) jelentkeznek. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik megmagyarázhatatlan méhvérzéssel rendelkeznek.
A Conbriza csak posztmenopauzális nőknél alkalmazható, ezért nem alkalmazható olyan nőknél, akik még mindig teherbe eshetnek.
Miért engedélyezték a Conbriza forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Conbriza előnyei meghaladják az oszteoporózis kezelésében jelentkező kockázatokat a menopausa utáni nőknél, akiknél nagyobb a törési kockázat. A bizottság javasolta a Conbriza forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Conbriza-ról:
2009. április 17-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Wyeth Europa Ltd-re a Conbriza-ra vonatkozóan.
A Conbriza-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
