gyógyszerek

Neuraceq - florbetaben

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Neuraceq - florbetaben?

A Neuraceq injekciós oldat, amely a florbetaben (18F) hatóanyagot tartalmazza; ez csak gyógyszer diagnosztikai használatra. A Neuraceq-t az agy spektroszkópiai technikájában alkalmazzák memóriazavarokkal rendelkező betegeknél, hogy az orvosok felismerhessék az β-amiloid plakkok jelentős mennyiségének jelenlétét vagy hiányát. A am-amiloid plakkok néha a demenciában szenvedő (például Alzheimer-kór, Lewy-test demencia és Parkinson-kór) által okozott memóriagyulladások agyában találhatók, valamint néhány tünetmentes idős korában. A Neuraceq-nal alkalmazott spektroszkópiai technikát pozitron emissziós tomográfiának (PET) nevezzük.

Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq - florbetaben-t?

A Neuraceq csak kapható, és a Neuraceq-szal végzett PET-vizsgálatokat csak olyan orvosok kérhetik, akik a degeneratív betegségek kezelésében jártas, például az Alzheimer-kórban szenvednek. A gyógyszert egy vénába történő injekció formájában adják be körülbelül 90 perccel a PET-kép megszerzése előtt. A megszerzett képet a speciálisan képzett orvosok vizsgálják, akik a Neuraceq-szel történő PET-beolvasást értelmezik. A betegeknek meg kell vitatniuk a PET-vizsgálat eredményeit orvosukkal.

Hogyan működik a Neuraceq - florbetaben?

A Neuraceq, florbetaben (18F) hatóanyaga egy olyan gyógyszer, amely radiofarmakonként ismert, amely kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, és az β-amiloid plakkokkal kötődik. A lemezekhez való rögzítés után olyan sugárzást bocsát ki, amely a PET-vizsgálat során észlelhető, lehetővé téve az orvosok számára, hogy tudják-e, hogy jelentős számú plakk található-e. Ha a PET-vizsgálat néhány plakkot vagy β-amiloid plakkot (negatív szkennelést) mutat, nem valószínű, hogy az Alzheimer-kór érinti a beteget. Azonban a pozitív vizsgálat önmagában nem elegendő a diagnózis felállításához memóriazavarokkal rendelkező betegeknél, mivel a plakkok jelenlétét különböző degeneratív betegségekben, valamint egyes időseknél, tünetmentes állapotban figyelték meg. Az orvosoknak ezután a klinikai értékelés fényében kell értelmezniük a vizsgálatokat.

Milyen előnyei voltak a Neuraceq - florbetaben alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Neuraceq-t 216 önkéntesből álló fő vizsgálatban vizsgálták, két csoportra osztva: egészséges fiatalok csoportját és egy nagyon régi betegcsoportot, akik a halál utáni boncolást engedélyezték; 41 önkéntes (10 egészséges fiatal és 31 beteg) fejezte be a vizsgálatot, és az eredményeket belefoglalták. A tanulmány megvizsgálta a PET-szkennelés érzékenységét és specifitását (azaz az ilyen szkennelés pontosságát a plakkszintű önkéntesek azonosításában, valamint az ilyen alanyok plakkmentes betegek megkülönböztetésének pontosságát). A Neuraceq-szal végzett PET-vizsgálatok nagyon specifikusnak és érzékenynek bizonyultak azon betegek azonosításában, akik jelentős mennyiségű β-amiloid plakkot tartalmaznak az agyban. A vizsgálat végén 31 beteget haltak meg és autopsziákat hajtottak végre, hogy kimutassák az β-amiloid plakkok jelentős mennyiségének jelenlétét vagy hiányát. A boncolás eredményeinek összehasonlítása a PET vizsgálattal 77, 4% -os és 94, 2% -os specificitást mutatott. Ez azt jelenti, hogy a PET-beolvasások képesek voltak arra, hogy pozitívan 77, 4% -ukban azonosítsák a plakkok jelentős mennyiségű betegét, és hogy szinte minden szignifikáns plakk nélküli személyt negatívnak neveztek. Ezeket az adatokat a vizsgálat végén elemzett új betegek eredményei is megerősítették.

Milyen kockázatokkal jár a Neuraceq - florbetaben alkalmazása?

A Neuraceq leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) a fájdalom és az irritáció az injekció beadásának helyén. A Neuraceq mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Neuraceq nagyon kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, minimálisan a rák vagy örökletes rendellenességek kockázata.

Miért engedélyezték a Neuraceq - florbetaben forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Neuraceq előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A fő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Neuraceq-szel szerzett PET-vizsgálatok nagy érzékenységgel és specifitással kimutatták a β-amiloid plakkok jelenlétét, így a szkennelés eredményei hasonlóak voltak a boncolás során kapott adatokhoz. . Ezt tekintik a diagnosztikai teljesítmény jelentős javulásnak az Alzheimer-kór és más típusú degeneratív betegségek esetén értékelt memóriazavarok esetén. Mindazonáltal továbbra is fennáll a hamis pozitív eredmények kockázata, és ezért a Neuraceq-t nem szabad a degeneratív betegségek egyedüli diagnosztikai módszerének használni, hanem a klinikai értékeléssel együtt kell alkalmazni. A Neuraceq biztonságossági profilját megnyugtatónak ítélték, és a leggyakoribb mellékhatásokat az injekció helyén észlelt reakciók alapján azonosították.

A CHMP azonban megjegyezte, hogy az Alzheimer-kórra jelenleg rendelkezésre álló kezelések korlátozott hatásai miatt nincs bizonyíték arra, hogy a Neuraceq-szel végzett PET-beolvasásokból eredő korai diagnózis és a kezelés korai kezelése javítaná a prognózist. a beteg. Továbbá, a Neuraceq hasznosságát az Alzheimer-kór fejlődésének előrejelzésében a memóriazavarokkal vagy a betegek terápiára adott válaszának monitorozásával nem bizonyították

Milyen intézkedéseket hoznak a Neuraceq - florbetaben biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Neuraceq lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján a Neuraceq termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

Egyéb információ a Neuraceq - florbetaben-ről

2014. február 20-án az Európai Bizottság kiadta a Neuraceq forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Neuraceq-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2014