Mi az Iscover?
Az Iscover egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín tabletta formájában kapható (kerek: 75 mg; hosszúkás: 300 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Iscover?
Az Iscover az aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák keményedése) megelőzésére jelzett felnőtteknél. Az Iscover adható a következő betegcsoportoknak:
- betegek, akiknek közelmúltban szívinfarktusuk volt (szívroham). Az Iscover-kezelés a szívinfarktus után néhány nap és 35 nap között kezdődhet;
- nemrégiben ischaemiás stroke-os betegek (az agy egy területének elégtelen vérellátása által okozott támadás). Az Iscover-kezelés hét nap és hat hónappal a stroke után kezdődhet;
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (problémák az artériák vérkeringésében);
- „akut koronária szindróma” néven ismert betegségben szenvedő betegek, akiket aszpirinnel (egy másik gyógyszer a vérrögképződés megelőzésére) kell beadni, beleértve a stentbe beültetett betegeket is (egy kis cső az artériába, hogy megakadályozzák azt mezőeltömődés). Az Iscover olyan betegeknél alkalmazható, akiknél az ST-szegmens emelkedése (abnormális EKG-olvasás vagy elektrokardiogram) szívrohamban szenved, ha az orvos úgy véli, hogy a kezelés hasznos lehet. Alkalmazható olyan betegeknél is, akiknek nincs ilyen abnormális EKG-leolvasása, ha instabil angina (súlyos mellkasi fájdalom) vagy myocardialis infarktusban szenved "Q hullámok nélkül".
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan alkalmazzák az Iscover-t?
Az Iscover standard adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer étellel vagy anélkül. Akut koszorúér-szindrómában az Iscover aszpirinnal van társítva, és a kezelés általában egy 300 mg-os tabletta vagy négy 75 mg-os tabletta adagolásával kezdődik. Ezt az adagot ezután a napi egyszeri 75 mg-os dózis követi, legalább négy hétig (ST-szegmens emelkedésű myocardialis infarktusban) vagy 12 hónapig (ST-szegmentum nélküli emelkedési szindróma jelenlétében).
Az Iscover a szervezeten belül aktív formává alakul. Genetikai okok miatt egyes betegek nem képesek olyan hatékonyan átalakítani az Iscover-t, mint más betegek, ami csökkentheti a gyógyszerre adott válaszreakció mértékét. Az ilyen típusú betegek számára a legalkalmasabb dózist nem azonosították.
Hogyan működik az Iscover?
Az Iscover hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezke aggregáció inhibitora: segít megelőzni a vérrögképződés kialakulását. A vér koagulálódik, amikor egyes speciális vérsejtek, a vérlemezkék aggregálódnak (összeilleszkednek). A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve megelőzni a szívinfarktusok vagy a stroke ismétlődését.
Milyen tanulmányokat végeztek az Iscover-en?
Az Iscover antikoagulánsként összehasonlították az aszpirinnel egy CAPRIE nevű vizsgálatban körülbelül 19 000 beteg esetében, akik nemrégiben szívrohamot vagy ischaemiás stroke-ot kaptak, vagy akik megerősítették a perifériás artériás betegséget. A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik egy-három év alatt egy új "ischaemiás esemény" (szívroham, ischaemiás stroke vagy halál) voltak.
Az akut koronária szindróma tekintetében az Iscover-t egy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy olyan vizsgálatban, amelyet több mint 12 000, ST-szegmens nélküli magasságban szenvedő betegen végeztek, 2 172-re, akit egy stent beültetett (CURE-tanulmány egy évig tartott). Az Iscover-t placebóval hasonlították össze két vizsgálatban, amelyekben ST-szegmens emelkedéssel rendelkeztek: CLARITY, amely több mint 3000 betegből állt, és legfeljebb nyolc napig tartott, és a COMMIT majdnem 46 000 Iscover-et kapó betegen végzett. metoprolollal vagy anélkül (egy másik, szívproblémákhoz vagy magas vérnyomáshoz használt gyógyszer) legfeljebb négy hétig. Az akut koszorúér-szindrómában végzett vizsgálatokban az összes beteg aszpirint is bevitt, és a hatékonyság fő mutatója az "esemény", például az artériás blokk vagy egy másik infarktus bejelentőinek száma, illetve az elhunyt betegek száma alapján történt. tanulmány.
Milyen előnyei voltak az Iscover alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Iscover hatékonyabb volt, mint az aszpirin az új ischaemiás események megelőzésében. A CAPRIE vizsgálat során 939 eseményt regisztráltak az Iscoverrel kezelt csoportban és 1 020 aszpirinnal kezelt csoportban, ami az aszpirinnal összehasonlítva 9% -os relatív kockázatcsökkenést jelent. Ez azt jelenti, hogy az Iscover-szel kezelt betegeknél kevesebb beteg tapasztalhat új ischaemiás eseményeket, mint az aszpirinnal kezelt betegeknél. Más szóval, az 1000 beteg közül mintegy 10-nél nem lesz új ischaemiás esemény két évvel az Iscover-kezelés megkezdése után az aszpirin helyett.
Az ST szegmentum nélküli emelkedés nélküli akut koszorúér-szindrómában az egyik eseményhez viszonyított relatív kockázatcsökkenés a placebóval összehasonlítva 20% volt. Csökkentést figyeltek meg azoknál a betegeknél is, akiknél stent beültetett. ST-szegmenses emelkedéssel rendelkező myocardialis infarktusban az Iscover-eseményben kezelt betegek száma alacsonyabb volt, mint a placebót kapó betegeknél (262 vs. 377 a CLARITY vizsgálatban és 2 121 versus 2 310 a COMMIT vizsgálatban). ). Ez azt mutatta, hogy az Iscover csökkenti az esemény kockázatát.
Milyen kockázatokkal jár az Iscover alkalmazása?
Az Iscover leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél fordultak elő) a hematoma (a bőr alatti vérgyűjtés), orrvérzés (orrvérzés), gyomor-bélrendszeri vérzés (vérzés a gyomorban vagy a belekben). ), hasmenés, hasi fájdalom (gyomorfájás), dyspepsia (gyomorégés), véraláfutások és vérzés az injekció beadásának helyén. Az Iscover alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Iscover nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a klopidogrélre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél vagy vérzéses betegségeknél nem alkalmazható. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Iscover forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Iscover előnyei meghaladják a kockázatokat az atherothrombotikus események felnőtteknél történő megelőzésében. A bizottság ezért javasolta az Iscover forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ az Iscover-ről:
1998. július 15-én az Európai Bizottság a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG-re kiadta az Európai Unió egész területén érvényes, az Iscoverre vonatkozó Bristol forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 15-én és 2008. július 15-én megújították.
Az Iscoverre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009.
