FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi a NeoSpect?
A NeoSpect a radioaktívan jelölt gyógyszerkészítmények készlete. A NeoSpect egy fehér por, amely a depreotid hatóanyagot tartalmazza, amelyet injekciós oldat elkészítéséhez használnak.
Mire használják a NeoSpect?
A NeoSpect-et önmagában nem alkalmazzák, de használat előtt radioaktív jelöléssel kell ellátni. A radioaktív jelölés az anyag radioaktív vegyületen keresztül történő megjelölésére (jelölésére) szolgál. A NeoSpect radioaktív jelzéssel radioaktív technécium (99mTc) oldatával keveredik.
A radioaktívan jelzett gyógyszert diagnosztikai célokra használják. A NeoSpect-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a tüdőcsomója (a tüdő kis kerek károsodása) CT (számítógépes axiális tomográfia) vagy mellkasi röntgensugárral van kimutatva annak megállapítására, hogy rosszindulatú (azaz rák).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a NeoSpect-ot?
A NeoSpect-ot kizárólag a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében jártas szakember végezheti és kezelheti. A NeoSpectot fel kell oldani egy radioaktívan jelzett oldatban, amelyet intravénás injekcióval (vénába) kell beadni; a diagnosztikai képet az injekció beadását követő 2-4 órával kell elvégezni. Általános szabály, hogy ugyanabban a betegben nem szabad többször használni.
Hogyan működik a NeoSpect?
A NeoSpect hatóanyaga, a depreotid, a szomatosztatin analógja. Ez azt jelenti, hogy úgy viselkedik, mint a szomatosztatin és ugyanazon receptorokhoz kötődik, mint a szomatosztatin a szervezetben. Ezek a receptorok nagy számban vannak jelen bizonyos típusú rosszindulatú daganatokban, például tüdődaganatokban. A NeoSpect radioaktív jelölése után a technécium 99m (99mTc) radioaktív elem csatlakozik a depreotidhoz. Mivel a depreotid a receptorokhoz kötődik, magával hozza a radioaktív elemet, amelyet speciális diagnosztikai képalkotó eszközökkel, például szcintigráfiával vagy SPECT-sel (egy foton emissziós komputertomográfia) lehet kimutatni. A magányos tüdő csomópont lehetséges jelölése a NeoSpect-szel a valószínű malignitást jelzi. Ellenkező esetben a csomópont valószínűleg jóindulatú (nem rosszindulatú).
Milyen vizsgálatokat végeztek a NeoSpect-szal?
A NeoSpect két fő vizsgálat tárgyát képezte, amelyekben 258 gyanús tüdőrákos beteg vett részt. A betegek CT vagy mellkasi röntgenfelvételeken mentek át, valamint a SPECT-et radioaktívan jelölt NeoSpect-szal. A NeoSpect vizsgálatának eredményét a csomó szövettani vizsgálatán alapuló tényleges diagnózissal hasonlítottuk össze (a sebészi csontok mikroszkópos vizsgálata). A fő hatékonysági paraméter a rosszindulatú daganat (pozitív eredmény) vagy a tumor jóindulatú (negatív) diagnózisának pontossága volt.
Milyen előnyei voltak a NeoSpect alkalmazásának a vizsgálatok során?
A NeoSpect-tel végzett vizsgálat eredményét 80-90% -ban igazolta a szövettani vizsgálat. A radiodiagnosztikai vizsgálat és a NeoSpect és a CT-vizsgálat összefüggése növelte a vizsgálat specifitását, megkönnyítve az orvos számára a csomó rosszindulatú diagnózisát.
Milyen kockázatokkal jár a NeoSpect?
A NeoSpect mellékhatásai ritkák; a viszonylag gyakoribbak (1000 beteg közül 1-10 beteg esetében) a fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, szédülés, bőrpír és fáradtság (fáradtság).
A NeoSpect nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a depreotiddal, a nátrium-pertechnetáttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben. NeoSpect nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél.
Miért engedélyezték a NeoSpect alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a NeoSpect előnyei meghaladják a gyanús rosszindulatú daganatok tüdődaganatai szcintigráfiai vizsgálatának kockázatait, miután a CT vagy mellkasi röntgenvizsgálat során, a csomókkal rendelkező betegeknél először észleltek. a magányos tüdőgyulladás, és ezért ajánlotta a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a NeoSpect-ről:
2000. november 29-én az Európai Bizottság kiadta a NeoSpect forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. november 29-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CIS bio international.
A NeoSpect-ra vonatkozó teljes EPAR itt található .
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2007.
