Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Apotex?
A Clopidogrel Apotex egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín, kerek tabletta formájában kapható (75 mg).
A Clopidogrel Apotex egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Apotex hasonlít a „Plavix” nevű, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett referencia-gyógyszerhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Apotex?
A Clopidogrel Apotexot atherotrombotikus események (vérrögök és az artériák keményedése) megelőzésére használják felnőtteknél. A Clopidogrel Apotex a következő betegcsoportokba adható:
• azok a betegek, akiknek közelmúltban szívinfarktusuk volt (szívroham). A Clopidogrel Apotex-kezelés néhány nap és 35 nappal az infarktus után kezdődhet;
• olyan betegek, akik nemrégiben ischaemiás stroke-ot szenvedtek (az agy egy területének elégtelen vérellátása által okozott támadás). A Clopidogrel Apotex-kezelés hét nap és hat hónappal a stroke után kezdődhet;
• perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (problémák az artériák vérkeringésében).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Apotex-et?
A Clopidogrel Apotex standard adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, étellel vagy anélkül.
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Apotex?
A Clopidogrel Apotex hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezke-aggregáció gátlója, azaz segít megelőzni a vérrögképződés kialakulását. A véralvadás a speciális vérsejtek, a vérlemezkék, amelyek aggregálódnak (tapadnak össze) hatására következnek be. A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve megelőzni a szívinfarktusok vagy a stroke ismétlődését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Apotex-et?
Mivel a Clopidogrel Apotex egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek bizonyítják, hogy bioekvivalensek a referencia-gyógyszerrel, a Plavix-mal. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Apotex?
Mivel a Clopidogrel Apotex generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszeré.
Miért engedélyezték a Clopidogrel Apotex forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Clopidogrel Apotex-nek hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Plavix-szal. Ezért a CHMP véleménye szerint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság a Clopidogrel Apotex forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Clopidogrel Apotex-ről
2009. október 16-án az Európai Bizottság a Mylan SAS-nak az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Clopidogrel Mylan Pharma számára. 2010. január 20-án a gyógyszer neve Clopidogrel Apotex-re változott. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Clopidogrel Apotex-ra vonatkozó teljes EPAR itt található. A Clopidogrel Apotex-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót. A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2010.
