FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi az a Topotecan Eagle?
A Topotecan Eagle egy gyógyszer, amely a topotekán hatóanyagát tartalmazza. Kapható infúzióoldat koncentrátumként (vénába csepegtetve).
A Topotecan Eagle egy "általános hibrid gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonló az azonos hatóanyagot tartalmazó referencia-gyógyszerhez. Míg a referencia-gyógyszer, a Hycamtin, koncentrátumhoz kapható, a Topotecan Eagle már kapható koncentrátumként.
Továbbá, a Topotecan Eagle eltérő dózisú (magasabb), mint a Hycamtiné.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Topotecan Eagle?
A Topotecan Eagle egy rákellenes gyógyszer. Monoterápiára javasolt kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, ha a karcinóma ismétlődik (ismét megjelent). Ezt akkor alkalmazzák, ha az eredeti terápiás kezelést nem ajánljuk.
Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák a méhnyakrákos nők kezelésében, a sugárkezelés utáni relapszus esetén vagy abban az esetben, ha a betegség előrehaladott állapotban van (IVB stádium: carcinoma). a méhnyakon túl terjed.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Eagle-t?
A Topotecan Eagle-kezelést csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett szabad adni. Az infúziókat speciális rákos osztályon kell végezni. A kezelés előtt meg kell vizsgálni a fehérvérsejtek, a vérlemezkék és a hemoglobin szintjét a beteg vérében annak érdekében, hogy biztosítsuk, hogy azok meghaladják a minimális szinteket. Abban az esetben, ha a fehérvérsejtek szintje különösen alacsony marad, szükség lehet a dózisok módosítására vagy más gyógyszerek beadására.
Az alkalmazott Topotecan Eagle adagja a kezelt rák típusától, valamint a beteg súlyától és magasságától függ. A tüdőrák esetében a Topotecan Eagle-t minden nap öt napig kell beadni, három ciklusos intervallummal az egyes ciklusok kezdete között. A kezelés a betegség előrehaladásáig folytatódik.
Ha ciszplatinnal kombinálva alkalmazzák a méhnyakrák kezelésére, a Topotecan Eagle-t infúzióval adják be az 1., 2. és 3. napon (ciszplatinnal az 1. napon). Ezt a mintát 21 naponként megismételjük hat ciklusban vagy a betegség előrehaladásáig.
Minden információért olvassa el az EPAR-ban található termékjellemzők összefoglalóját.
Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Eagle?
A Topotecan Eagle hatóanyaga, a topotekán, a "topoizomeráz inhibitorok" csoportjába tartozó rákellenes gyógyszer. Blokkolja az enzimet, az I-es topoizomerázt, amely részt vesz a DNS-szétosztásban. Amikor az enzim blokkolódik, a DNS szálak lebontják. Ily módon a rákos sejtek nem oszlanak meg és nem halnak meg. A Topotecan Eagle a nem rákos sejteket is befolyásolja, mellékhatásokat okozva.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Eagle-t?
A vállalat a tudományos szakirodalomban a topotekán adatait szolgáltatta. A Topotecan Eagle-t infúzióban nem adták be további betegeknél, és ugyanazon hatóanyagot tartalmaz, mint a referencia-gyógyszer, a Hycamtin.
Milyen előnyökkel jár a Topotecan Eagle?
Mivel a Topotecan Eagle bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Topotecan Eagle forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Topotecan Eagle minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Hycamtinnal. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy, mint a Hycamtin esetében, a haszon meghaladja az azonosított kockázatot. A bizottság javasolta a Topotecan Eagle forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Topotecan Eagle-ről
2011. december 22-én az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki az egész Európai Unióban érvényes Topotecan Eagle számára.
A Topotecan Eagle kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2011.
