Mi az a Temomedac?
A Temomedac olyan gyógyszer, amely temozolomid hatóanyagot tartalmaz. Fehér kapszulákban kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
A Temomedac egy generikus gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Temodal” referencia-gyógyszerhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temomedac?
A Temomedac egy rákellenes gyógyszer. Alkalmazható rosszindulatú gliomák (agydaganatok) kezelésére a következő betegcsoportokban:
• az újonnan diagnosztizált multiforme glioblasztóma felnőttek (agresszív típusú agydaganat). A Temomedacot először a sugárkezeléssel, majd később egyedül (egyedül) alkalmazzák;
• 3 évesnél idősebb felnőttek és rosszindulatú gliómákkal rendelkező gyermekek, mint pl. A glioblastoma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma, amikor a tumor visszatér vagy súlyosbodik a standard terápia után. A Temomedac-t önmagában alkalmazzák ezekben a betegekben.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Temomedac-ot?
A Temomedac-kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell előírnia.
A Temomedac adagja a testfelület nagyságától (a beteg magasságától és súlyától számítva) függ, és naponta egyszer 75 és 200 mg / m2 között mozog. A dózis és a dózisok száma a kezelendő tumor típusától, a beteg előzetes kezelésének lehetőségétől, attól a ténytől függ, hogy a Temomedac-t önmagában vagy más terápiákkal alkalmazzák, valamint a beteg kezelésre adott válaszát. A Temomedac-t étkezés nélkül kell bevenni.
A Temomedac beadása előtt a betegeknek is szükség lehet egy antiemetikumra (a hányást megakadályozó gyógyszerre). Súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a Temomedac-ot óvatosan kell alkalmazni.
A teljes információt lásd a termékjellemzők összefoglalójában (az EPAR-ban is szerepel).
Hogyan fejti ki hatását a Temomedac?
A Temomedac hatóanyaga, a temozolomid, a rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket alkilező szereknek neveznek. A szervezetben a temozolomidot egy másik, MTIC-nek nevezett vegyületké alakítják át. Az MTIC a szaporodási fázis során kötődik a sejt DNS-hez, ezáltal blokkolja a sejtosztódást. Ennek eredményeként a tumorsejtek nem szaporodhatnak, és a tumor növekedése lelassul.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Temomedac-ot?
Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Temodal-mal. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár a Temomedac?
Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Temomedac forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményei alapján a Temomedac-nak a Temodalhoz hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult. Ezért a CHMP véleménye szerint a Temodal esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Temomedac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Temomedacról
2010. január 25-én az Európai Bizottság kiadta a Temomedac forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Medac GmbH. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezen időszak után megújítható.
A Temomedacra vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2010.
