Milyen betegségek esetén alkalmazható az Atosiban SUN?
Az Atosiban SUN egy gyógyszer, amely az atozibánt tartalmazó hatóanyagot tartalmazza. Felnőtt betegeknél a beadás késleltetésére használják, és a terhesség 24. és 33. hetében áll fenn, ha a koraszülés (koraszülés) jelei vannak. Ezek a jelek a következők:
- legalább négy rendszeres összehúzódás 30 percenként legalább 30 másodpercenként;
- a méhnyak tágulása (a méhnyak) 1-3 cm, a méhnyak eltűnése (vastagságának csökkentése) legalább 50% -kal.
Továbbá a gyermeknek normális szívverésnek kell lennie. Az Atosiban SUN egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy az Atosiban SUN hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Tractocile nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN - atozibánt?
Az Atosiban SUN csak receptre kapható. Az Atosiban SUN-kezelést a koraszülés kezelésében jártas orvosnak kell végeznie. A kezelést a diagnózis után a lehető leghamarabb meg kell kezdeni. Az Atosiban SUN oldatos injekcióként és koncentrátumként infúziós oldat (csepegtető) készítéséhez. Legfeljebb 48 órán keresztül három fázisban adják be a vénába: kezdeti vénába történő injekciót (6, 75 mg), majd egy nagy dózisú csepegtetést (18 mg / óra) három órán keresztül, majd infúzióval. alacsonyabb dózisban (6 mg / óra), legfeljebb 45 órán keresztül. Abban az esetben, ha a kontrakciók megismétlődnek, a terhesség alatt legfeljebb háromszor meg lehet ismételni az Atosiban-kezelést.
Hogyan fejti ki hatását az Atosiban SUN - atosiban?
Az Atosiban SUN hatóanyaga, az atozibán, a természetes hormon oxitocin antagonista. Ez azt jelenti, hogy az atozibán blokkolja az oxitocin hatását. Az oxitocin a méhösszehúzódások kialakulásának felelőssége. Az oxitocin hatásának blokkolásával az Atosiban SUN megakadályozza a méh összehúzódását, és méh relaxációt okoz, ami segít a késleltetésben.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Atosiban SUN-atosibánt?
A vállalat bemutatta a tudományos szakirodalomból származó adatokat. További vizsgálatok nem voltak szükségesek, mivel az Atosiban SUN egy generikus gyógyszer, amelyet infúzió vagy injekció formájában adnak be, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Tractocile.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atosiban SUN - atoziban?
Mivel az Atosiban SUN generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték az Atosiban SUN - atozibánt?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Atosiban Sun-nek összehasonlítható minőségűnek és összehasonlíthatónak bizonyult a Tractocile-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Tractocile esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Atosiban SUN forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak az Atosiban SUN - atoziban biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Atosiban SUN-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Atosiban SUN termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ az Atosiban SUN - atozibánról
2013. július 31-én az Európai Bizottság kiadta az Atosiban SUN forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Atosiban SUN kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható. Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2013.
