Vedrop - tokofersolán

Mi a Vedrop?

A Vedrop orális oldat, amely a tokofersolánt tartalmazó hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vedrop?

A Vedrop az E-vitamin hiányosságainak kezelésére vagy megelőzésére (alacsony E-vitamin-szint). A gyógyszert 18 éven aluli gyermekek és serdülők, krónikus veleszületett vagy örökletes kolesztázisban alkalmazzák, ahol a bél nem szívja fel az E-vitamin megfelelő mennyiségét. A krónikus veleszületett vagy örökletes kolesztázis örökletes betegség, amelyre az epe nem tud a májból a bélbe áramolni. Az epe a májban keletkező folyadék, amely a bél zsírjait felszívja.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Vedrop-ot?

A Vedrop-kezelést orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a krónikus veleszületett vagy örökletes kolesztázisban szenvedő betegek kezelésében.

A Vedrop szájon át, vízzel vagy anélkül kerül bevételre. Az ajánlott napi adag 0, 34 ml testtömeg-kilogrammonként. Az adagot az E-vitamin szintjének megfelelően kell beállítani a gyermek vérében. Ezt az értéket rendszeresen ellenőrizni kell.

Hogyan működik a Vedrop?

Az E-vitamin olyan természetes anyag, amelyet a szervezet nem termel, táplálékkal kell kiegészíteni. Számos funkciót lát el a testen belül, beleértve az idegrendszer védelmét is. Mivel az E-vitamin zsírokban és nem vízben oldódik, a szervezet csak a bélen keresztül szívja fel a zsírrészecskéket. Kolesztázisban szenvedő betegeknél az E-vitamin alacsony szintje a zsír felszívódását okozhatja a bélben.

A Vedrop hatóanyaga, a tokofersolán, az E-vitamin egy formájából áll, amelyet vízben oldódó polietilénglikolnak nevezett vegyi anyaggal való összekapcsolásával állítanak elő. A tokofersolán felszívódhat a bélből olyan gyermekeknél, akiknek nehézségei vannak a zsírok és az E-vitamin elnyelésére. Ez növelheti az E-vitamin szintjét a vérben, és segít megelőzni az E-vitamin hiány miatt kialakuló neurológiai romlást (az idegrendszeri rendellenességeket).

Milyen módszerekkel vizsgálták a Vedrop-ot?

A Vedrop hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.

A Vedrop használatának támogatása érdekében a gyógyszeripari cég a tudományos szakirodalomból információkat szolgáltatott, beleértve a három, krónikus kolesztázisban szenvedő, összesen 92 gyermek és serdülők körében végzett vizsgálat eredményeit, akik körülbelül két évig kaptak tokofersolánt. . A betegek mindegyike E-vitaminhiányban szenvedett, és nem reagáltak más orális E-vitamin alapú kezelésekre, a fő hatásossági kritériumok a vérben lévő E-vitamin szintjén és azon betegek számán alapultak, akiknek neurológiai tünetei javultak vagy stabil maradt.

Kezdetben a cirkás fibrózisban szenvedő betegek számára a Vedrop használatára vonatkozó információkat is közöltek, azonban a gyógyszer értékelése során a kérelmet e betegségre hivatkozva visszavonták.

Milyen előnyei voltak a Vedrop alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Vedrop korrigálja az E-vitamin szintet krónikus kolesztázisban szenvedő betegeknél, és javíthatja vagy megelőzheti a neurológiai tüneteket, különösen a három év alatti betegeknél.

Milyen kockázatokkal jár a Vedrop alkalmazása?

A Vedrop-nál jelentett leggyakoribb mellékhatás (100-ból 1-től 10 betegnél jelentkezett) a hasmenés. A Vedrop alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Vedrop nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tokofersolánnal vagy a többi összetevővel szemben. A gyógyszer nem alkalmazható koraszülötteknél.

Miért engedélyezték a Vedrop forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vedrop előnyei meghaladják az E-vitamin hiányosságait a krónikus veleszületett cholestasis vagy örökletes krónikus kolesztázisban szenvedő gyermekbetegek emésztési malabszorpciója következtében (újszülöttektől kezdve). legfeljebb 16 vagy 18 éves korig, a régiótól függően. A bizottság ezért javasolta a Vedrop-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Vedrop „kivételes körülmények között” engedélyezett. Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, a Vedrop-ról nem lehetett teljes körű információt beszerezni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja az esetlegesen elérhető új információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.

Milyen információkat várnak még a Vedropról?

A Vedropot gyártó cég együttműködik más gyógyszeripari cégekkel, hogy értékelje a propilparaben (a Vedropban lévő tartósítószer) lehetséges hatásait a nemi szervekre. A vállalat szándékában áll a veleszületett vagy örökletes krónikus kolesztázisban szenvedő betegek nyilvántartását is létrehozni.