Mi az az IntronA?
Az IntronA egy alfa-2b interferon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Injekciós vagy infúziós oldat por és oldószerként kapható felhasználásra kész oldatként és többadagos injekciós tollként. Mindezek a készítmények 1 és 50 millió NE (nemzetközi egységek) mennyiséget tartalmaznak milliliterenként.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az IntronA?
Az IntronA az alábbiak kezelésére szolgál:
• felnőtt betegekben krónikus típusú (hosszabb ideig tartó) krónikus típusú hepatitis B (hepatitis B vírus által okozott májfertőzés);
• hepatitis C (a hepatitis C vírus által okozott májfertőzés) krónikus típusú (hosszabb ideig tartó). Felnőtteknél az IntronA önmagában alkalmazható (monoterápia), de az IntronA optimális alkalmazása ebben a indikációban ribavirinnel (egy vírusellenes gyógyszerrel) kombinálva van;
gyermekeknél a ribavirinnel együtt alkalmazzák;
• szőrös sejt leukémia (fehérvérsejtek rák);
• felnőttek krónikus myeloid leukémia (CML, fehérvérsejtek másik formája). Az IntronA citarabinnal (egy rákellenes gyógyszerrel) kombinálva adható az első 12 hónapban;
• multiplex myeloma (gerincvelő tumor). Az IntronA-t a daganatellenes hatások fenntartására használják olyan betegeknél, akik a rákellenes szerekkel végzett korábbi kezelésre reagáltak;
• follikuláris limfóma (nyirokszövet tumor). Az IntronA-t a rákellenes kezelés kiegészítőként adják be;
• carcinoid tumor (a hormontermelésért felelős endokrin rendszert befolyásoló tumor);
• rosszindulatú melanoma (olyan típusú bőrrák, amely a melanocitáknak nevezett sejteket támadja meg). Az IntronA-t a műtét után alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknek melanoma ismét jelentkezhet.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az IntronA-t?
Az IntronA-kezelést egy olyan orvosnak kell elkezdenie, akinek a betegség kezelésében jártas orvos rendelkezik. Az IntronA-t általában hetente háromszor (minden második napon) adják be, de bizonyos betegségeknél (CML és melanoma) az injekció gyakoribb lehet. Általában a gyógyszert szubkután (bőr alá) adják be; melanoma betegeknél intravénás infúzióval (csepegtetés vénába) adható. A kezelés dózisa és időtartama a kezelt betegségtől és a beteg válaszától függ; A dózisok 2 és 20 millió NE között mozognak a testfelület négyzetméterenként. További információ a betegtájékoztatóban található.
Az IntronA-t hűtőszekrényben (2 ° C-8 ° C) kell tárolni.
Hogyan fejti ki hatását az IntronA?
Az IntronA hatóanyaga, az interferon alfa-2b, az "interferonok" csoportjába tartozik.
Az interferonok a szervezet által előállított természetes anyagok, amelyek segítenek a támadások, például a vírusfertőzések kezelésében.
Az alfa-interferonok hatásmechanizmusa tumorokban és vírusos betegségekben még nem teljesen ismert; úgy véljük azonban, hogy immunmodulátorként működnek (olyan anyagok, amelyek módosítják az immunválaszokat, azaz a szervezet védekezését). Az alfa-interferonok megakadályozhatják a vírusok elterjedését.
Az IntronA-ban levő alfa-2b-interferont "rekombináns DNS-technikának" nevezett módszerrel állítják elő, azaz olyan baktériumból nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) helyeztek be, amely lehetővé teszi az interferon előállítását. A helyettesítő interferon alfa-2b úgy hat, mint a természetesen előállított alfa-interferon.
Milyen vizsgálatokat végeztek az IntronA-val?
Mivel az alfa-2b-interferont már korábban alkalmazták számos betegség kezelésére az Európai Unióban (EU), az IntronA-t készítő vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat és a citarabinnal történő alkalmazásának tanulmányait szolgáltatta. CML (745 beteg) és krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazása. A vállalat bemutatott egy olyan tanulmánysorozatot is, amelyben az IntronA-t önmagában vagy ribavirinnel alkalmazták krónikus hepatitis C kezelésében. Ezek a vizsgálatok összességében 2 552 korábban nem kezelt beteget érintettek (azaz soha nem kezeltek korábban), és összesen 345 beteg vett részt a betegségben az interferonnal történő korábbi kezelés után. Az IntronA ribavirinnel történő kombinációját végül 118 kezelésben nem részesülő hepatitis C gyermeknél és 3 és 16 év közötti serdülőknél vizsgálták.
A fő hatásossági paraméterek a válaszadási arányok a hepatitis vizsgálatokban és a rákos vizsgálatok túlélési ideje.
Milyen előnyei voltak az IntronA alkalmazásának a vizsgálatok során?
Tanulmányok kimutatták, hogy az IntronA hatásos azokban a betegségekben, amelyekre azt jelezték. A CML-ben az intronA-val kombinációban részesülő betegek száma 3 év után életben maradt citarabinnal nagyobb volt, mint az egyedül IntronA-val kezelt betegek száma. Kimutatták, hogy az IntronA előnyt jelent a krónikus B-hepatitisben szenvedő gyermekek számára is. Az IntronA, a ribavirinnel kombinálva vagy anélkül, hatékony volt a hepatitis C kezelésében felnőtt betegeknél, függetlenül attól, hogy kezeltek-e vagy nem volt recidiváltak. Végül, az IntronA bizonyult hatékonynak a ribavirinnel kombinált gyermekeknél: a kezelésre adott válasz 6 hónapos nyomonkövetési látogatás után 46 évnyi gyermek után történt.
Milyen kockázatokkal jár az IntronA alkalmazása?
Az IntronA mellékhatásai (általában 10 betegből több mint egy betegnél fordulnak elő) a vírusfertőzések, a faringitis (torokfájás), az anorexia (étvágytalanság), a depresszió, az álmatlanság, a szorongás, az érzelmi labilitás (hangulatváltozások). fejfájás, csökkent koncentráció, szédülés, köhögés, dyspnea (légzési nehézség), hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, alopecia (hajhullás), viszketés, száraz bőr, bőrkiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), izom-csontrendszeri fájdalom (izom- és csontfájdalom), az injekció helyén fellépő reakciók, beleértve a gyulladást, fáradtságot, remegést, láz, influenzaszerű tüneteket, agyiát (gyengeséget), ingerlékenységet és fogyást. az IntronA-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listája megtalálható a betegtájékoztatóban.
Az IntronA nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa-2b-interferonnal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben. Az IntronA-t nem szabad:
- súlyos szívbetegségben szenvedő betegek;
- súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek, beleértve a rák által okozott betegeket is;
- epilepsziás betegek vagy más, a központi idegrendszert érintő problémák;
- A pajzsmirigy betegségben szenvedő betegek, ha nem kontrolláltak;
- hepatitisben szenvedő betegek, akik májcirrhosisban szenvednek, vagy a közelmúltban immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek;
- Immunrendszeri rendellenességekkel vagy szervátültetéssel rendelkező és immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek;
- gyermekek és serdülők, akiknek súlyos mentális betegsége van, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek.
A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az IntronA forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az IntronA előnyei meghaladják a B és C típusú krónikus hepatitis, szőrös sejtek leukémia, CML, multiplex myeloma, follikuláris limfóma, karcinoid daganat és malignus melanoma. A bizottság ezért javasolta a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az IntronA-ról
2000. március 9-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egészére érvényes forgalomba hozatali engedélyt az IntronA-nak az SP Europe részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. március 9-én megújították.
Az IntronA teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2007.
