Milyen típusú gyógyszer az Infanrix Hexa?
Az Infanrix Hexa olyan vakcina, amely por és oldószer formájában kerül forgalomba. A gyógyszer a következő hatóanyagokat tartalmazza: diftéria és tetanusz toxoidjai (kémiailag gyengült toxinok), a Bordetella pertussis (a pertussisot okozó baktérium) részei, a hepatitis B vírus részei, az inaktivált poliovírusok és a poliszacharid cukrok a Haemophilus baktériumból. b típusú influenzae ( Hib, a meningitist okozó baktérium).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Infanrix Hexa?
Az Infanrix Hexa-t három évesnél fiatalabb gyermekek vakcinálására használják diftéria, pertussis, hepatitis B, poliomielitis és a Hib által okozott betegségek (pl. Bakteriális meningitis) ellen. A gyógyszert revakcinálásra is használják.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Infanrix Hexa-t?
Az Infanrix Hexa ajánlott vakcinázási rendje két vagy három adag, legalább egy hónapon át, általában az első hat hónapban.
Az Infanrix Hexa-t mély intramuszkuláris injekció formájában adják be. Az injekció beadási helyét a következő beadási helyekre kell váltani. Az Infanrix Hexa vagy hasonló vakcina revakcióját legalább hat hónappal a kezdeti sorozat utolsó adagja után kell beadni. Az alkalmazandó vakcina kiválasztása a hivatalos ajánlásoktól függ. Az Infanrix Hexa-t a B hepatitis elleni születéskor oltott gyermekeknek adják.
Hogyan fejti ki hatását az Infanrix Hexa?
Az Infanrix Hexa vakcina. A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét), hogy megvédje magát a betegség ellen. Az Infanrix Hexa kis mennyiségben tartalmaz:
- a diftériát és tetanust okozó baktériumokból származó toxoidok;
- a B. pertussis baktériumból származó toxoidok és más tisztított fehérjék;
- a hepatitis B vírus felületi antigénje (a külső membránból származó fehérjék);
- inaktivált poliovírusok (1., 2. és 3. típus);
- a Hib baktériumot körülvevő membránból kivont poliszacharidok. A poliszacharidok kémiailag kötődnek a tetanusz toxoidhoz, mint hordozófehérje, mivel ez javítja a vakcinára adott választ.
Ha egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer felismeri a vírus fragmenseit "idegen" -ként, és antitesteket termel a vírus ellen. Vírusok vagy baktériumok vakcinálás utáni expozíciója esetén az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. így védve a mikroorganizmusok által okozott betegségekkel szemben.
A vakcina "adszorbeálódik", azaz a hatóanyag alumíniumvegyületekre van rögzítve, hogy elősegítse a jobb választ.
A "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel előállított hepatitis B vírus felszíni antigénjei, azaz olyan élesztő által termelt, amelybe egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi az anyag előállítását.
Az Infanrix Hexa olyan összetevők kombinációja, amelyek már az Európai Unióban (EU) más vakcinákban állnak rendelkezésre: 1997-től 2005-ig az Infanrix HepB-ben rendelkezésre álltak a diftéria, tetanusz, pertussis és hepatitis B baktériumok elemei, a baktériumok elemei a diftéria, tetanusz, pertussis, poliovírusok és a Hib- baktérium más vakcinákban \ t
Milyen vizsgálatokat végeztek az Infanrix Hexa-val?
Az Infanrix Hexa-t kilenc vizsgálatban vizsgálták, összesen közel 5000 legalább hat hetes gyermekből. Az Infanrix Hexa-val több mint 3000 gyermek kapta meg a kezdeti oltási sorozatot. Az Infanrix Hexa hatásait összehasonlították más, ugyanazon hatóanyagokat tartalmazó különálló vakcinák hatásával. Ebben a vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a gyermekek antitestek termelése volt.
Az öt másik vizsgálatban az emlékeztető oltást az Infanrix Hexa-val határozták meg.
Milyen előnyei voltak az Infanrix Hexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
A kilenc vizsgálat kimutatta, hogy az Infanrix Hexa-val végzett vakcinázás kezdeti sorozata ugyanolyan hatásos az azonos hatóanyagokat tartalmazó különálló vakcinák elleni antitestek védelmi szintjének előállításában. Összességében a csecsemők 95 és 100% -a között alakult ki a diftéria, tetanusz, pertussis, poliovírus és a Hib baktérium elleni antitestek egy hónappal az első oltás után. Más vizsgálatok azt mutatták, hogy az Infanrix Hexa-val végzett revakciós oltások ugyanolyan hatásosak voltak, mint a vakcina beadása után egy hónappal az azonos hatóanyagokat tartalmazó vakcinák.
Milyen kockázatokkal jár az Infanrix Hexa?
Az Infanrix Hexa-val kapcsolatban észlelt leggyakoribb mellékhatások (több mint egy adagban a vakcina esetében): étvágytalanság, 38 Celsius-fokos és annál nagyobb láz, duzzanat, fájdalom és pörkölés az injekció beadásának helyén, fáradtság, kóros sírás, ingerlékenység és nyugtalanság. Az Infanrix Hexa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Infanrix Hexa nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a vakcina bármely más összetevőjével, vagy neomicinnel és polimixinnel (antibiotikumok), vagy ha a gyermekek allergiás reakciót kaptak a vakcinázást tartalmazó elemeket követően diftéria, tetanusz, pertussis baktériumok, hepatitis B vírus, poliomyelitis vagy Hib baktérium. Az Infanrix Hexa nem adható ismeretlen okokból származó, a pertussis baktérium összetevőit tartalmazó vakcinázást követő hét napon belül az agybetegségben szenvedő gyermekeknek. Az Infanrix Hexa vakcinációt hirtelen magas lázzal rendelkező gyermekeknél el kell halasztani.
Mint minden vakcina esetében is, ha az Infanrix Hexa-t nagyon koraszülött csecsemőknek adják, fennáll annak a veszélye, hogy apnoe-t okoz (rövid légzési szünet). A csecsemők lélegzését ezért a vakcinázást követő három napig ellenőrizni kell.
Miért engedélyezték az Infanrix Hexa forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Infanrix Hexa előnyei meghaladják a difteria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomielitisz és a gyermekek elleni vakcinázás kockázatait. a Hib által okozott patológiák. A bizottság javasolta az Infanrix Hexa forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Infanrix Hexáról
2000. október 23-án az Európai Bizottság megadta a GlaxoSmithKline Biologicals részére az Infanrix Hexa forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. október 23-án megújították.
Az Infanrix Hexa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008.
